??? 為做好醫(yī)療器械集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作,第五分局堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重,以“三項(xiàng)舉措”切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 一是提高風(fēng)險(xiǎn)研判能力,建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管職責(zé),聚焦風(fēng)險(xiǎn),聚焦企業(yè),聚焦產(chǎn)品,建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。每季度召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì),國(guó)家集采中選企業(yè)對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行分析上報(bào),分局通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析研判集采中選企業(yè)風(fēng)險(xiǎn),并采取有效控制措施。
??? 二是嚴(yán)格落實(shí)集采中選企業(yè)全項(xiàng)目檢查監(jiān)管機(jī)制工作要求,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)。圍繞原材料采購(gòu)、關(guān)鍵、特殊過(guò)程工序控制、產(chǎn)品放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié),在加強(qiáng)日常監(jiān)管和業(yè)務(wù)指導(dǎo)上堅(jiān)持“嚴(yán)”的主基調(diào),要求企業(yè)全面分析梳理問(wèn)題隱患。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,督促企業(yè)落實(shí)整改到位。
??? 三是強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢,保障公眾用械安全。分局對(duì)中選醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢全覆蓋,確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。通過(guò)質(zhì)量抽檢,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,完善質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。
??? 下一步,第五分局將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理,嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中,抓監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展有效保障人民群眾用械安全。