??? 自《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來，蚌埠市市場監(jiān)管局始終堅持問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，推動《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作走深走實(shí)。
??? 三級聯(lián)動強(qiáng)監(jiān)管。市、縣、所三級監(jiān)管部門對重點(diǎn)監(jiān)管對象聯(lián)合開展飛行檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照《規(guī)范》要求修訂質(zhì)量管理體系文件，是否按要求開展風(fēng)險會商，計算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合要求，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否在職在崗等，對檢查發(fā)現(xiàn)存在較高風(fēng)險隱患的企業(yè)，約談其企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場移交縣區(qū)市場監(jiān)管局，督促整改或立案處罰。
??? 動態(tài)調(diào)整控風(fēng)險。對上半年檢查存在受到行政處罰、經(jīng)營管理存在嚴(yán)重缺陷或經(jīng)營狀況良好、已注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證僅保留第二類備案憑證等情況的經(jīng)營企業(yè)動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別，8家經(jīng)營企業(yè)提升至四級監(jiān)管，10家提升為三級監(jiān)管，10家降為二級監(jiān)管，176家降為一級監(jiān)管。
??? 聚焦風(fēng)險除隱患。根據(jù)日常監(jiān)督檢查、投訴舉報等信息綜合分析，我市醫(yī)療器械零售環(huán)節(jié)市場出現(xiàn)一些不容忽視的問題，存在一定的安全風(fēng)險隱患。組織轄區(qū)內(nèi)所有面向消費(fèi)者個人的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面開展自查，截至目前共清理下架如：清洗液、導(dǎo)光凝膠、牙科分離劑等非個人使用的，部分產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品80余種，均已退回相關(guān)供應(yīng)商。
??? 截至目前，全市共檢查經(jīng)營企業(yè)1149家次，限期整改294家次，約談3家，立案查處37件，罰沒12.69萬余元；督促存在不具備經(jīng)營條件、無實(shí)際經(jīng)營地址、市場主體已被注銷等情況的問題企業(yè)主動取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證101家，注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證38家，公示取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證22家，擬公示取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證14家。