關(guān)于報送醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告的通知
各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，督促各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告指南》文件要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向食品藥品監(jiān)管部門報送醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告，現(xiàn)就自查報告的報送事宜作出如下要求：
一、報送對象：昆明市轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條的要求，對本企業(yè)年度質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并向食品藥品監(jiān)管部門報送。
二、報送時間及格式：于當年度11月30日前，按照《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告指南》第五條規(guī)定的內(nèi)容和編寫要求，逐項對照，編制年度質(zhì)量管理自查報告。
三、報送方式：昆明市主城區(qū)范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按年度完成質(zhì)量管理自查報告編制，經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章，掃描成PDF格式文檔，向市食品藥品監(jiān)督管理局報送自查報告（郵箱：kmsyjqxc@163.com，聯(lián)系人：羅玉蓉，聯(lián)系電話：63961132）。
主城區(qū)以外的各縣（市）區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按年度向所在地食品藥品監(jiān)管部門報送自查報告。
四、食品藥品監(jiān)管部門對在審查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)，將按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》的相關(guān)要求對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談，同時結(jié)合年度日常監(jiān)督檢查方案，將該企業(yè)列入三級監(jiān)管企業(yè)范圍，進行重點檢查；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定提交質(zhì)量管理自查報告的，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條進行處罰。
附件：云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告指南
昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年3月17日
附件：
云南省食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告指南
一、為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，督促和指導進全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，切實做好質(zhì)量管理體系自查報告，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條之規(guī)定和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）結(jié)合我省實際，制訂本指南。
二、全省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)和零售）應(yīng)當在每年末按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對本年度質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，于當年度12月31日前按照本指南編制年度質(zhì)量管理體系自查報告。并將本年度質(zhì)量體系自查報告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章后報送至企業(yè)經(jīng)營地址所在轄區(qū)的地市、州食品藥品監(jiān)督管理部門。
三、各單位應(yīng)當將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告存入監(jiān)管檔案，并以此作為年度質(zhì)量信用評定和日常監(jiān)管的參考資料。
四、各單位對在審閱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)，應(yīng)當按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》的相關(guān)要求對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定向各市州食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理自查報告的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條的規(guī)定處罰。
五、自查報告應(yīng)當按照以下內(nèi)容和要求編寫：
（一）企業(yè)基本情況及報告期內(nèi)經(jīng)營活動的基本情況。
1．企業(yè)《經(jīng)營許可證》延續(xù)、補發(fā)、變更情況；許可證編號，企業(yè)經(jīng)營范圍、企業(yè)人員數(shù)、辦公場所面積、倉庫面積情況。
2．全年的醫(yī)療器械銷售收入情況。
3．是否存在“擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的”情況。是否存在跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫，以及其辦理備案的情況。
4．是否存在自行停止經(jīng)營一年以上的情況，重新經(jīng)營是否提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后恢復經(jīng)營。
5．所經(jīng)營產(chǎn)品是否被質(zhì)量監(jiān)督抽驗，抽驗結(jié)果如何。
6．所經(jīng)營產(chǎn)品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否在24小時內(nèi)報告所在地州市食品藥品監(jiān)督管理局。
7．企業(yè)年內(nèi)是否受到過行政處罰；是否受到各種表彰或獎勵。
8．企業(yè)聯(lián)系方式及變化情況（包括通信地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、郵箱等）。
（二）職責與制度的執(zhí)行情況。
1．企業(yè)法定代表人或者負責人是否保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械條件。
2．企業(yè)質(zhì)量負責人是否負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，是否獨立履行職責，是否在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，是否承擔《規(guī)范》第七條要求的相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
3．是否建立《規(guī)范》第八要求的覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，
4．是否制定執(zhí)行購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
5．是否根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立和執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
6．是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
7．是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
8．進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息是否真實、準確、完整。
9．購進、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求（從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)）。
10．進貨查驗記錄和銷售記錄是否按《規(guī)范》要求保存。
（三）人員與培訓的執(zhí)行情況。
1．企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。
2．企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
3．是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。企業(yè)質(zhì)量管理人員是否具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。
4．設(shè)置或配備是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并是否有符合《規(guī)范》第十一條相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗。
5．是否配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，若無，是否約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
6．是否執(zhí)行對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，是否建立執(zhí)行培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗要求。培訓內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
7．是否建立執(zhí)行任務(wù)員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，是否至少每年進行一次健康檢查。是否執(zhí)行身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作的要求。
（四）設(shè)施與設(shè)備的執(zhí)行情況。
1．是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積是否滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房是否執(zhí)行不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營場所的要求。經(jīng)營場所是否整潔、衛(wèi)生。
2．庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，是否能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，是否具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
3．無庫房經(jīng)營，是否達到《規(guī)范》第十八條可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的要求。
4．企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，是否達到按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨存放的要求。
5．醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
6．庫房的條件是否符合《規(guī)范》第二十條對庫房的要求。
7．庫房是否按《規(guī)范》第二十一要求配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
8．庫房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。
9．對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
10．批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，是否配備《規(guī)范》第二十三條要求的設(shè)施設(shè)備。
11．醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所是否與經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，設(shè)施、設(shè)備配備是否符合《規(guī)范》第二十四條要求。
12．零售的醫(yī)療器械陳列是否符合《規(guī)范》第二十五條對陳列的要求。
13．零售企業(yè)是否定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，是否重點檢查了拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。
14．零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械是否及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
15．是否對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
16．是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。
17．是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時是否進行驗證。
18．是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯（批發(fā)企業(yè)）。計算機信息管理系統(tǒng)規(guī)是否具有《規(guī)范》第三十條要求的功能。
19．企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，是否符合《規(guī)范》第三十一條要求。
（五）采購、收貨與驗收的執(zhí)行情況。
1．采購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復印件，獲取的證明文件和復印件是否符合《規(guī)范》第三十二條要求。
2．是否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，?并明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
3．是否在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
4．采購記錄是否明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
5．收貨人員在接收醫(yī)療器械時，是否核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品是否立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
6．隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
7．收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，是否按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械是否在冷庫內(nèi)待驗。
8．驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄是否包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄是否標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的是否注明不合格事項及處置措施。
9．對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，是否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收。
10．企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方是否承擔質(zhì)量管理責任。委托方是否與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。
（六）入庫、貯存與檢查的執(zhí)行情況。
1．是否建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，是否注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
2．是否根據(jù)《規(guī)范》第四十二條要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存。
3．從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械是否分開存放。
4．是否按《規(guī)范》第四十四條要求，根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，并建立執(zhí)行檢查記錄。
5．是否對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，是否放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。超過有效期的醫(yī)療器械，是否禁止銷售。
6．是否對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
（七）銷售、出庫與運輸?shù)膱?zhí)行情況。
1．企業(yè)是否則對辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
2．從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前是否對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
3．從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)銷售記錄是否包括《規(guī)范》第四十八條要求的內(nèi)容。
4．從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄是否包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
5．從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
6．醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員是否對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)《規(guī)范》第五十條規(guī)定的情況是否出庫，是否報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。
7．醫(yī)療器械出庫是否復核并建立記錄，復核內(nèi)容是否包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
8．醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
9．需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，是否由專人負責，是否符合《規(guī)范》第五十三條要求。
10．委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
11．運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
（八）售后服務(wù)、不良事件、產(chǎn)品召回執(zhí)行情況。
1．是否具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
2．是否按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
3．是否與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或人員,有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，是否配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。
4．是否對退貨進行管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
5．是否按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
6．是否配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題查明原因后，是否采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。
7．是否及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
8．從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
9．是否配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，是否對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
10．發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，是否立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
11．是否建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
（九）其他需要說明的問題。
（十）企業(yè)對質(zhì)量體系自查報告真實性的承諾。