??? 為進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全根基，全力守護(hù)公眾用械安全，甌海區(qū)局穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作，有效推動(dòng)企業(yè)切實(shí)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 一是精準(zhǔn)摸排，夯實(shí)基礎(chǔ)。依托系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清查行動(dòng)。對(duì)經(jīng)營異常、長期未開展實(shí)質(zhì)性生產(chǎn)的企業(yè)，積極引導(dǎo)其依規(guī)辦理相關(guān)注銷或變更手續(xù)，凈化市場生態(tài)，提升行業(yè)整體規(guī)范程度，為后續(xù)工作的順利開展筑牢根基。
??? 二是優(yōu)化服務(wù)，提速增效。通過搭建多維度溝通渠道，如利用微信群、短信平臺(tái)等，動(dòng)態(tài)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)推送提示信息，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。詳細(xì)告知企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的核心內(nèi)容，以及自查報(bào)告上報(bào)的具體途徑、規(guī)范流程、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與問題解決辦法，有效激發(fā)企業(yè)自主申報(bào)的積極性。針對(duì)企業(yè)在自查過程中遇到的具體問題，采取一對(duì)一線上指導(dǎo)，保障每家企業(yè)都能按時(shí)提交自查報(bào)告，有效提升管理體系的自查質(zhì)量。截至目前，已提供服務(wù)12次。
??? 三是嚴(yán)格審核，確保實(shí)效。嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)報(bào)送的自查報(bào)告，認(rèn)真審核、逐條審查，杜絕出現(xiàn)漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)的情況，及時(shí)退回需要進(jìn)一步完善的自查報(bào)告。將自查結(jié)果與日常監(jiān)管緊密掛鉤，對(duì)自查敷衍、整改不力、未按時(shí)上報(bào)的企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管名錄，加大監(jiān)管頻次和力度，促使企業(yè)切實(shí)履行自查義務(wù)，為公眾用械安全筑起堅(jiān)實(shí)防線。截至目前，已審核簽收316家。