??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照年度抽檢計(jì)劃安排，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開(kāi)展了質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。
??? 對(duì)不符合規(guī)定醫(yī)療器械，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求企業(yè)（單位）采取暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。同時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，組織對(duì)相關(guān)企業(yè)（單位）進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。
??? 特此通告。
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年2月11日
??? 附件
不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)
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被抽查單位
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標(biāo)示注冊(cè)人
、代理人
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規(guī)格型號(hào)
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批號(hào)/編號(hào)
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
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1
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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包頭市慈民堂大藥房連鎖有限公司
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濟(jì)南尚潤(rùn)通達(dá)復(fù)合材料有限公司
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無(wú)菌折疊掛耳式
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20221202
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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無(wú)菌
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2
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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內(nèi)蒙古康鑫醫(yī)藥有限公司
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濟(jì)南尚潤(rùn)通達(dá)復(fù)合材料有限公司
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無(wú)菌折疊掛耳式
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20221215
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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無(wú)菌
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3
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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內(nèi)蒙古康鑫醫(yī)藥有限公司
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四川省樂(lè)至貴均衛(wèi)生材料有限公司
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無(wú)菌型耳掛式16cm×10.8cm
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221030
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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無(wú)菌
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4
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醫(yī)用手術(shù)膜
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內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院
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安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司
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聚乙烯（PE）型 普通型SIZE：30cm×40cm
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20231117
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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無(wú)菌性能
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5
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無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩
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內(nèi)蒙古康鑫醫(yī)藥有限公司
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邯鄲市潔雅衛(wèi)生用品有限公司
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無(wú)菌耳掛折疊型（160mm×105mm）
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2022121601
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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無(wú)菌
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6
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熱敷貼
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通遼福爾商貿(mào)有限責(zé)任公司
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邵陽(yáng)智康醫(yī)療器械有限公司
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A2型痛經(jīng)貼
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20240102
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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最高溫度
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7
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熱敷貼
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通遼福爾商貿(mào)有限責(zé)任公司
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邵陽(yáng)智康醫(yī)療器械有限公司
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A1型暖宮貼
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20240303
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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最高溫度
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8
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熱敷貼
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內(nèi)蒙古北國(guó)科技有限公司
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夏邑縣久之康醫(yī)療器械有限公司
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IV型（130mm×100mm）
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20230902
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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水蒸氣透過(guò)量
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9
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熱敷貼
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內(nèi)蒙古北國(guó)科技有限公司
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夏邑縣久之康醫(yī)療器械有限公司
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IV型（130mm×100mm）
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20240102
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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
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水蒸氣透過(guò)量
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