??? 一、 修訂背景
??? 近年來(lái)，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)相繼修訂并實(shí)施，原昆明市食品藥品監(jiān)督管理局起草發(fā)布的《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（昆明市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第1號(hào)公告）已不能滿足昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。為適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織修訂了《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。
??? 二、修訂原則
??? 《細(xì)則》修訂秉承公平性、規(guī)范性、實(shí)用性、可操作性為基本原則，兼顧醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各類市場(chǎng)主體實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性予以細(xì)化，加強(qiáng)合規(guī)性指引，統(tǒng)一全市審批及監(jiān)管尺度，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)行政審批和監(jiān)管工作依法依規(guī)有序開(kāi)展。
????三、修訂依據(jù)
??? 《細(xì)則》修訂，主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等多項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)范性文件，并參考和借鑒部分省市做法，緊密結(jié)合昆明市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管工作實(shí)際。
??? 四、主要框架及重點(diǎn)修訂內(nèi)容
??? 《細(xì)則》共有五章43條，分別是第一章總則、 第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案管理、第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、第四章監(jiān)督檢查和第五章附則?？倓t明確了《細(xì)則》起草的指導(dǎo)思想、適用范圍、責(zé)任分工等；經(jīng)營(yíng)許可與備案管理章節(jié)規(guī)定了從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)在人員配備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)置、設(shè)施設(shè)備等方面應(yīng)符合的具體要求及準(zhǔn)入、退出條件；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的質(zhì)量管理要求；監(jiān)督檢查章節(jié)明確了對(duì)監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任的要求；附則提出術(shù)語(yǔ)解釋和施行日期。
??? 《細(xì)則》重點(diǎn)修訂內(nèi)容共12項(xiàng)：一是將醫(yī)療器械領(lǐng)域新修訂的各項(xiàng)法律法規(guī)內(nèi)容在《細(xì)則》中予以更新；二是降低醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求，縮減企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本；三是明確經(jīng)營(yíng)不同種類醫(yī)療器械的庫(kù)房條件及要求；四是細(xì)化人員要求，如經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品的人員要求；五是細(xì)化經(jīng)營(yíng)不同業(yè)態(tài)和產(chǎn)品種類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的要求，如經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、提供助聽(tīng)器驗(yàn)配服務(wù)等企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要求；六是細(xì)化自動(dòng)售械機(jī)的可售范圍、管理方式和經(jīng)營(yíng)要求；七是明確和細(xì)化住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址不一致的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批及監(jiān)管歸屬地；八是明確實(shí)行告知承諾制取得許可及取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)退出機(jī)制；九是鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有與市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)交互接口的功能；十是明確具備醫(yī)療器械有其他合理使用需求的單位為銷售對(duì)象的具體要求；十一是明確委托承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的職責(zé)；十二是通過(guò)明確重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、分級(jí)監(jiān)管級(jí)別劃分原則、檢查頻次等對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管方式進(jìn)行了規(guī)定，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。