各有關(guān)單位：
為持續(xù)推進深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購改革，進一步完善藥品集團采購模式，規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購行為，維護公立醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、集團采購組織的合法權(quán)益，防范和控制交易風險，根據(jù)《廣東省人力資源和社會保障廳等八部門關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品交易“兩票制”的實施方案(試行)的通知》（粵人社規(guī)〔2017〕11號)、《深圳市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)深圳市進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革實施方案的通知》（深府辦函〔2018〕3號），以及國家、省有關(guān)部門要求，我委制定了《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
深圳市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2018年5月11日
深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定（試行）
第一章 總則
??第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購行為，維護公立醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、集團采購組織的合法權(quán)益，防范和控制交易風險，制定本規(guī)定。
??第二條 集團采購組織、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、公立醫(yī)院等藥品集團采購各方（以下簡稱集團采購各方），應當遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則，開展藥品議價、采購、配送和結(jié)算等活動。
??第三條 藥品集團采購執(zhí)行國家和廣東省“兩票制”政策和有關(guān)規(guī)定，探索試行“一票制”。集團采購各方應當在市衛(wèi)生行政部門建立的市公立醫(yī)院藥品管理平臺（以下簡稱市藥品管理平臺）承諾執(zhí)行“兩票制”。
??第四條 市衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門在職責范圍內(nèi)，負責全市公立醫(yī)院藥品集團采購工作的監(jiān)督管理。
??第五條 本市公立醫(yī)院可根據(jù)實際需要、藥品質(zhì)量、價格以及服務等因素，自主選擇深圳市集團采購組織、廣東省第三方藥品電子交易平臺或者其他符合有關(guān)規(guī)定的藥品采購平臺采購藥品。
??第六條 集團采購各方在集團采購組織建立的藥品互聯(lián)網(wǎng)供應平臺（以下簡稱供應平臺）進行在線交易活動時，應當遵循政府監(jiān)管、信息公開、流程透明、操作規(guī)范、公平交易的原則。
第二章 藥品的采購
??第七條 本市公立醫(yī)院選擇本市集團采購組織采購藥品的，應當與集團采購組織簽訂藥品委托采購供應合同，明確合同期內(nèi)各品規(guī)藥品的預期采購量、付款要求和違約責任等，及時在市藥品管理平臺填報各品規(guī)藥品的年度預期采購量，并通過市藥品管理平臺核驗相關(guān)票據(jù)。
??藥品委托采購供應合同期限一年。藥品委托采購供應合同應當報市衛(wèi)生行政部門備案。
??第八條 集團采購組織應當根據(jù)國家藥品采購的法律、法規(guī)和政策要求，以及《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法（試行）》的規(guī)定，明確各類藥品的具體采購措施，擬定《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購方案》（以下簡稱《采購方案》），并按照《采購方案》開展藥品采購。《采購方案》應當明確采購方式、采購流程、分組規(guī)則、指標權(quán)重、品種遴選原則等內(nèi)容，并向社會公開征集意見。
??集團采購組織應當將擬定的《采購方案》報市衛(wèi)生行政部門審核，審核通過后方可實施。
??第九條 集團采購組織根據(jù)市衛(wèi)生行政部門制定的集團采購藥品質(zhì)量層次的規(guī)定，綜合考慮藥品的質(zhì)量和價格、臨床用藥需求和市民用藥習慣，并征詢專家委員會意見，通過競價、談判等方式，確定《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》（以下簡稱《集團采購目錄》）內(nèi)各品規(guī)的供應藥品及供應價格（含配送價）。
??集團采購組織在開展競價、談判時，應當遵循國家明確的藥品差比價、日服用金額等規(guī)定，確定合理的談判價格。
??第十條 集團采購組織應當向社會公開發(fā)布參與競價、談判的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件、結(jié)果確認等事項。
??第十一條 參與競價、談判的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：
??（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得有效的法人企業(yè)商事主體登記和藥品生產(chǎn)資質(zhì)；
??（二）藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法取得有效法人企業(yè)商事主體登記和藥品經(jīng)營資質(zhì)；
??（三）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單。
??第十二條 集團采購組織不得采購下列藥品：
??（一）被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，包括被吊證前該企業(yè)生產(chǎn)藥品的所有劑型與規(guī)格；
??（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》所涉及生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品；
??（三）列入國家、廣東省和深圳市非誠信企業(yè)名單的企業(yè)生產(chǎn)和代理的藥品。
??第十三條 集團采購組織應當與確立藥品交易關(guān)系的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂采購合同，明確采購品種、規(guī)格、劑型、轉(zhuǎn)換比、價格、數(shù)量、交驗貨時間和地點、履約方式和違約責任等。
第三章 藥品的配送和結(jié)算
??第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自主選擇一家以上藥品配送企業(yè)，公立醫(yī)院按照一品規(guī)選擇一家配送企業(yè)的原則，從藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇的配送企業(yè)中確立委托配送關(guān)系。
??第十五條 藥品配送企業(yè)應當符合下列條件：
??（一）依法取得有效法人企業(yè)商事主體登記和藥品經(jīng)營資質(zhì)；
??（二）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單；
??（三）具有覆蓋深圳市范圍內(nèi)所有公立醫(yī)院的藥品配送服務能力。
??第十六條 集團采購組織、藥品配送企業(yè)、公立醫(yī)院應當簽訂《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購電子交易合同》。
??已簽訂《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購電子交易合同》的藥品配送企業(yè)，拒絕為公立醫(yī)院配送藥品或者單方解除合同的，三年內(nèi)不得再參與本市公立醫(yī)院的藥品配送，由于集團采購組織藥品供應問題導致不能配送的情況除外。
??第十七條 集團采購組織應當在供應平臺上向藥品配送企業(yè)交接藥品配送信息，并填報每批次各品規(guī)的藥品檢驗報告。
??第十八條 藥品配送企業(yè)應當按照下列時限要求配送藥品：
??（一）急救藥品四小時內(nèi)送達；
??（二）一般藥品二十四小時內(nèi)送達，最長不得超過四十八小時。
??第十九條 藥品送達公立醫(yī)院指定的交收地點后，公立醫(yī)院應當按照有關(guān)規(guī)定驗收，并在五個工作日內(nèi)通過市藥品管理平臺確認收貨；在藥品配送企業(yè)提交發(fā)票后五個工作日內(nèi)確認發(fā)票，并在確認發(fā)票之日起三十日內(nèi)向藥品配送企業(yè)支付全部藥品交易款。
??第二十條 藥品配送企業(yè)與集團采購組織之間的交易結(jié)算方式和時限，由雙方協(xié)商并在《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購電子交易合同》中明確。
第四章 藥品集團采購的風險管控
??第二十一條 集團采購組織應當建立覆蓋藥品交易、采購、配送、結(jié)算、信息安全等各項工作的風險管控機制，提高風險應急處置能力。
??第二十二條 供應平臺應當向市藥品管理平臺實時傳輸藥品交易和監(jiān)控數(shù)據(jù)。
??集團采購組織不得泄露交易過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息，也不得交易或變相交易數(shù)據(jù)和信息。
??第二十三條 集團采購組織應當健全網(wǎng)絡(luò)安全保障、信息安全保密等管理制度，配置相應的設(shè)施設(shè)備和管理隊伍，確保藥品交易數(shù)據(jù)安全完整和系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
??供應平臺的交易數(shù)據(jù)應當每周備份一次，至少保存五年。
??第二十四條 集團采購組織建立臨床用藥應急響應機制，確保在出現(xiàn)緊急用藥、重大安全事故、自然災害等情況時及時供應藥品。
??第五章 監(jiān)督管理
??第二十五條 市衛(wèi)生行政部門通過市藥品管理平臺對公立醫(yī)院的藥品交易、配送、質(zhì)量和安全保障等情況實施在線監(jiān)督，定期公示藥品集團采購和配送情況，公示內(nèi)容主要包括《集團采購目錄》成交結(jié)果、配送企業(yè)名單、配送費率、配送及時率、回款周期等。
??市藥品管理平臺對接廣東省藥品電子交易平臺、供應平臺、公立醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，并按照市公共資源交易平臺管理部門的要求納入管理。
??第二十六條 公立醫(yī)院有下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門對公立醫(yī)院主要負責人進行誡勉談話，并按照管理權(quán)限由相關(guān)部門責令改正，依法依規(guī)追究單位和相關(guān)責任人的責任：
??（一）違反規(guī)定未在深圳市集團采購組織、廣東省第三方藥品電子交易平臺或者其他符合有關(guān)規(guī)定的藥品采購平臺采購藥品的；
??（二）在藥品交易過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；
??（三）在藥品交易過程中其他違法違規(guī)行為的。
??第二十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門提請有關(guān)部門列入非誠信企業(yè)名單：
??（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；
??（二）供應假藥劣藥的；
??（三）供應的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的；
??（四）采取串通報價、操縱價格、惡意壓價等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；
??（五）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
??（六）在藥品集團采購過程中，非因不可抗力未按時或者不足量供應藥品，造成醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥短缺的。
??（七）在藥品集團采購過程中其他違法違規(guī)行為的。
??第二十八條 藥品配送企業(yè)有下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門提請有關(guān)部門列入非誠信企業(yè)名單：
??（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；
??（二）因配送企業(yè)自身原因造成三次以上超出規(guī)定時限配送藥品，影響公立醫(yī)院正常醫(yī)療活動的；
??（三）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
??（四）在藥品集團采購過程中其他違法違規(guī)行為。
??第二十九條 本規(guī)定自2018年8月1日起施行，試行三年。《市衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)〈深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)〉、〈深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法(試行) 〉、〈深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定(試行) 〉的通知》（深衛(wèi)計規(guī)〔2016〕4號）中的《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定（試行）》同時廢止。
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