??? 根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理工作辦法的通知》文件要求，近日，市市場監(jiān)管局對全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料進(jìn)行了回顧性檢查，保證了轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料的正規(guī)有效，為企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量安全提供了有力保障。
??? 一是全覆蓋摸清底數(shù)。以國家藥監(jiān)局新修訂的《第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》為依據(jù)，對全市94家醫(yī)療器械備案人的276個(gè)產(chǎn)品的備案資料進(jìn)行了全覆蓋檢查。
??? 二是高效率進(jìn)行審核。檢查審核過程中，發(fā)現(xiàn)60家企業(yè)的降溫設(shè)備、穴位壓力刺激器具等132個(gè)產(chǎn)品的備案資料不規(guī)范，第一時(shí)間發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料回顧性檢查結(jié)果公告，通知到相關(guān)企業(yè)。
??? 三是嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改。對公告后未能及時(shí)變更或注銷不規(guī)范產(chǎn)品資料的34家企業(yè)，依法下達(dá)責(zé)令改正通知書。此次回顧性檢查，截至目前共變更備案資料不規(guī)范產(chǎn)品81個(gè)，注銷備案資料不規(guī)范產(chǎn)品41個(gè)，注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證5個(gè)。