??? 5月26日，省藥監(jiān)局稽查五處組織召開轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任防控安全風(fēng)險交流會。轄區(qū)6家無菌醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理人員共11人參加會議。
圖為稽查五處與企業(yè)開展交流研討
會上，稽查五處臨時負(fù)責(zé)人就前期開展疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合模擬檢查工作情況進(jìn)行了通報，進(jìn)一步強調(diào)企業(yè)要全面落實主體責(zé)任，防范化解安全風(fēng)險。同時，對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了解讀和培訓(xùn)。參會企業(yè)交流了落實主體責(zé)任的經(jīng)驗和做法。政企之間的交流和互動，充分表達(dá)了共同推進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決心和共識。
會議要求，一是要提高政治站位，落實企業(yè)主體責(zé)任。企業(yè)要深刻理解當(dāng)前監(jiān)管新體制新形勢下，落實主體責(zé)任的必要性和重大意義。二是要強化風(fēng)險意識，提升企業(yè)管理能力。企業(yè)要以模擬檢查問題清單為基礎(chǔ)，排查風(fēng)險隱患，完成自查整改。三是要嚴(yán)守法律底線，保證企業(yè)合法生產(chǎn)。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行新條例，不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保出廠上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。四是監(jiān)管部門強能力提素質(zhì)，樹立“寓服務(wù)于監(jiān)管 寓監(jiān)管于服務(wù)”的工作理念，履職盡責(zé)，守土有責(zé)。
圖為企業(yè)填寫調(diào)查問卷
會后，稽查五處向參會企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷，圍繞企業(yè)對監(jiān)管工作的意見建議以及發(fā)展中面臨的困難等方面開展調(diào)研，找準(zhǔn)企業(yè)需求，為下一步工作開展奠定基礎(chǔ)。