?????? 上海市藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，緊緊圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三大主線，深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，堅(jiān)決守牢藥品安全底線。
??上海市藥監(jiān)局堅(jiān)持高位推動(dòng)，成立藥品安全鞏固提升行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，推動(dòng)將藥品安全鞏固提升行動(dòng)列為上海市政府年度重點(diǎn)工作，并將開(kāi)展情況納入各區(qū)黨政領(lǐng)導(dǎo)班子績(jī)效評(píng)價(jià)。藥品安全鞏固提升行動(dòng)期間，全市“兩品一械”案件立案3021件，涉嫌犯罪案件線索移送57件，未發(fā)生重大藥品安全事件。
??構(gòu)建全生命周期監(jiān)管模式 實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)全面防控
??堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理理念，圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程，緊盯重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??在藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管上下功夫
??截至目前，上海市純B證持有人72家，占比28%，其中持有1類創(chuàng)新藥的占54%；2019年以來(lái)上海獲批的28個(gè)創(chuàng)新藥中，89%采用委托生產(chǎn)模式。滬蘇浙皖藥監(jiān)部門(mén)簽訂藥品跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管合作備忘錄，推進(jìn)跨省信息互通和資源共享。積極探索生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，配合國(guó)家藥監(jiān)局制定試點(diǎn)工作方案和現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，全力推動(dòng)境內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)施。
??在創(chuàng)新藥械和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管上下功夫
??2024年有7款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、15款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市；獲批3款細(xì)胞治療產(chǎn)品。上海市藥監(jiān)局制定與創(chuàng)新產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的“一品一策”上市后監(jiān)管措施和疫苗、血液制品等重點(diǎn)品種全覆蓋的監(jiān)管措施。比如，出臺(tái)CAR-T產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案；發(fā)布DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導(dǎo)則和藥房監(jiān)管實(shí)操指南。以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商形式，對(duì)2023年以來(lái)上市的17款創(chuàng)新醫(yī)療器械逐項(xiàng)分析風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，確定精準(zhǔn)的監(jiān)管措施。
??在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管上下功夫
??上海市藥監(jiān)局通過(guò)簽署安全承諾、政企數(shù)據(jù)交換、風(fēng)險(xiǎn)約談、建立合規(guī)指引和巡查標(biāo)準(zhǔn)等方式，規(guī)范網(wǎng)售行為，監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信息600多萬(wàn)條，關(guān)閉數(shù)千家藥品網(wǎng)絡(luò)商戶，立案查處29件。建立電子數(shù)據(jù)取證實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)勘察、網(wǎng)絡(luò)取證、存儲(chǔ)介質(zhì)封存、數(shù)據(jù)分析、審核判定連貫式執(zhí)法，固定電子證據(jù)1037條，生成文書(shū)472份，使用電子取證查辦了應(yīng)用反興奮劑司法解釋的案件。
??構(gòu)建多層次治理機(jī)制 推動(dòng)責(zé)任全面落實(shí)
??堅(jiān)持責(zé)任治理理念，注重從地方政府、行政部門(mén)、企業(yè)主體層面強(qiáng)化機(jī)制建設(shè)，提升藥品安全鞏固提升行動(dòng)質(zhì)效。
??注重高位推動(dòng)，壓實(shí)屬地責(zé)任
??一是充分發(fā)揮上海市食藥安委高位綜合推動(dòng)優(yōu)勢(shì)，分管副市長(zhǎng)2024年三次召開(kāi)市食藥安委會(huì)專題會(huì)議，部署藥品安全鞏固提升行動(dòng)，研判藥品安全形勢(shì)，推動(dòng)藥械地方立法。二是將藥品安全工作納入各區(qū)黨政績(jī)效考核指標(biāo)。上海市藥監(jiān)局連續(xù)六年在全市績(jī)效考評(píng)中獲評(píng)優(yōu)秀。三是出臺(tái)全市跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見(jiàn)，形成藥品安全監(jiān)管統(tǒng)籌協(xié)同機(jī)制。
??注重凝聚合力，抓實(shí)部門(mén)責(zé)任
??一是完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)19次，研判化解風(fēng)險(xiǎn)隱患142項(xiàng)。二是創(chuàng)新實(shí)施以“產(chǎn)品+體系+信用”三維模型為基礎(chǔ)的藥械化“風(fēng)險(xiǎn)+信用”分類分級(jí)監(jiān)管。三是強(qiáng)化檢查稽查聯(lián)動(dòng)協(xié)同，案件主動(dòng)發(fā)現(xiàn)率提高70%以上，查處了非法制售網(wǎng)紅減肥藥案、低價(jià)收購(gòu)藥品系列案等社會(huì)關(guān)注度高的大要案。四是深化行刑銜接，與司法機(jī)關(guān)建立信息通報(bào)、案件會(huì)商、雙向移送、宣傳培訓(xùn)機(jī)制，被司法部、國(guó)家藥監(jiān)局列為行刑銜接試點(diǎn)單位。
??注重督促警示，夯實(shí)企業(yè)責(zé)任
??一是出臺(tái)省級(jí)藥物警戒管理辦法及相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋。二是出臺(tái)《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》，指導(dǎo)督促法定六類人員落實(shí)崗位職責(zé)。三是制定《上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回實(shí)施指南》，指導(dǎo)督促醫(yī)療器械注備人和進(jìn)口代理人落實(shí)主動(dòng)召回制度。四是定期召開(kāi)全市藥械化高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)預(yù)警談話會(huì)，引導(dǎo)企業(yè)從外控式守法向內(nèi)生式守法轉(zhuǎn)變。
??構(gòu)建全方位支撐體系 促進(jìn)能力全面提升
??堅(jiān)持高效治理理念，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力提檔升級(jí)，提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。
??強(qiáng)化科技支撐
??一是完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，牽頭或參與制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，制修訂國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)60項(xiàng)，指導(dǎo)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)30項(xiàng)。二是聚焦細(xì)分賽道，打造一流檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。全國(guó)獲批的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院承擔(dān)84個(gè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。2024年，上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院通過(guò)WHO藥品質(zhì)量控制預(yù)認(rèn)證，中藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)兩個(gè)項(xiàng)目分別榮獲2023年度國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
??強(qiáng)化數(shù)智化建設(shè)
??推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，基本建成“智能駕駛艙”“數(shù)據(jù)底座”和“五大應(yīng)用領(lǐng)域”總體框架，初步完成AI+智慧審評(píng)審批、AI+現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管等16個(gè)業(yè)務(wù)場(chǎng)景。承擔(dān)首批國(guó)家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目，藥品安全信用檔案項(xiàng)目上線運(yùn)行?！吧虾Ｊ兴幤钒踩苿?dòng)監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)”入選2024藥品智慧監(jiān)管十大案例。制定藥品生產(chǎn)數(shù)字化追溯體系建設(shè)地方標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
??強(qiáng)化法治引領(lǐng)
??堅(jiān)持用法治思維和法治方式織密高水平安全防護(hù)網(wǎng)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐，起草《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）并經(jīng)市人大常委會(huì)表決通過(guò)?！稐l例》細(xì)化落實(shí)上位法規(guī)定，聚焦省級(jí)事權(quán)探索創(chuàng)新舉措，固化提升重大改革成果，以地方立法形式擰緊藥品安全“責(zé)任鏈”。