為加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械流通行業(yè)健康發(fā)展，近日，陜西省食品藥品監(jiān)管局出臺了《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務管理技術指南》（以下稱《指南》），指導和規(guī)范陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，同時為基層監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經營企業(yè)申請開辦、變更等工作中提供技術指南。
? ? 《指南》對該類醫(yī)療器械經營企業(yè)的儲存運輸、電子管理平臺、人員管理等方面提出明確要求。明確企業(yè)對貯存?zhèn)}庫的溫度、貨位、入庫管理的規(guī)范條款。冷藏倉庫必須配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，一旦發(fā)生問題或停電能夠自動報警和自動供電。《指南》明確，企業(yè)應建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄醫(yī)療器械經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，保證經營的產品可追溯。另外，在人員管理方面，企業(yè)應配備不少于2名與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的物流、計算機專業(yè)技術人員和設備設施維護保養(yǎng)人員。
? ? 據(jù)陜西省局醫(yī)療器械處處長王永禮介紹，陜西省醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，生產經營“散、小、低”的問題突出。從監(jiān)管力量上來說，縣、鎮(zhèn)兩級監(jiān)管人員的專業(yè)素質和數(shù)量與承擔的監(jiān)管任務相比，有一定的差距。省局醫(yī)療器械處將繼續(xù)組織各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員不斷加強業(yè)務學習和崗位培訓，提高醫(yī)療器械法規(guī)素養(yǎng)和工作技能，為提高監(jiān)管能力創(chuàng)造條件。
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