為切實推進我省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，經(jīng)省政府同意，結(jié)合我省實際，現(xiàn)提出如下實施意見。
一、促進仿制藥研發(fā)
（一）引導(dǎo)企業(yè)開展仿制藥研發(fā)。引導(dǎo)企業(yè)關(guān)注國家鼓勵仿制的藥品目錄和中國上市藥品目錄集，篩選品種研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵我省制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。(省食品藥品監(jiān)管局、省工信委、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將我省鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)健共性技術(shù)研究列入省級相關(guān)科技計劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)研發(fā)平臺，支持發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進國際國內(nèi)先進技術(shù)，進行消化吸收再創(chuàng)新。（省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。(省科技廳負(fù)責(zé))
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（四）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。落實《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于支持隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》（甘政辦發(fā)〔2017〕206號），加快推進一致性評價工作。支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。對通過一致性評價的品種，在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)項目建設(shè)上給予支持。(省食品藥品監(jiān)管局、省財政廳、省衛(wèi)生計生委、省科技廳、省工信委、省發(fā)展改革委、省人社廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國內(nèi)外先進技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。(省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省工信委、省發(fā)展改革委按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
（六）提高工藝制造水平。加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造，大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)推廣應(yīng)用新技術(shù)，持續(xù)開展關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數(shù)界定、生產(chǎn)過程控制等研究，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理。強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。積極推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，提升設(shè)備凈化能力、在線清洗、在線監(jiān)控水平，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。(省食品藥品監(jiān)管局、省工信委按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
（七）支持藥品審評審批。大力宣傳國家藥品審評審批制度改革，通過舉辦培訓(xùn)班等多種形式，宣傳解讀國家藥品審評審批制度改革政策，鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等抓住改革契機，研制開發(fā)創(chuàng)新藥、仿制藥，篩選品種二次開發(fā)，提高藥品質(zhì)量安全水平。(省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))
（八）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。加大財政支持，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。推動藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品品種檔案，推進藥品品種工藝登記，建立以品種為主線的現(xiàn)場檢查模式，統(tǒng)籌監(jiān)督檢査、靶向抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、稽查執(zhí)法“四位一體”綜合執(zhí)法力量，加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用全過程的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。(省食品藥品監(jiān)管局、省財政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
三、完善支持政策
（九）完善仿制藥采購政策。省級藥品采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準(zhǔn)上市及未在我省中標(biāo)掛網(wǎng)但通過一致性評價的仿制藥和國家實施專利強制許可的藥品,省級藥品采購機構(gòu)開辟綠色通道，經(jīng)企業(yè)申請常態(tài)納入藥品陽光采購目錄。藥品集中采購公開招標(biāo)時，通過仿制藥一致性評價的藥品與保護期內(nèi)的新化合物專利、保護期內(nèi)的國家保密處方中成藥、監(jiān)測期內(nèi)國家一類新藥、保護期內(nèi)中藥一級保護品種為同一質(zhì)量屬性，可全部進入商務(wù)標(biāo)評審，采取省、市聯(lián)合談判的方式合理確定成交價格。對納入我省藥品集中采購平臺中標(biāo)掛網(wǎng)目錄內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，交易平臺予以標(biāo)識，鼓勵中標(biāo)企業(yè)按原渠道和價格供應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先選擇使用。對于市場價格發(fā)生變化無法按原價格供應(yīng)的，經(jīng)企業(yè)申請后可調(diào)至陽光掛網(wǎng)目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的品種。未通過一致性評價的國產(chǎn)同類品種，其價格原則上不得高于通過一致性評價的藥品。要加強原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向合理。被國家藥品監(jiān)管部門正式公布的參比制劑名錄內(nèi)的仿制藥或被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，在藥品采購時給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。做好藥品采購與醫(yī)保支付等改革政策的銜接。（省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省人社廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十）促進仿制藥優(yōu)先合理使用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將通過一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購使用通過一致性評價的仿制藥。通過一致性評價的藥品與同通用名國家醫(yī)保談判藥品在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理中享受同等待遇。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。加強藥事管理及合理用藥考核，落實按通用名開具處方的規(guī)定和處方點評制度，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。（省衛(wèi)生計生委、省人社廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十一）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。按照國家有關(guān)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定我省醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，對已納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的原研藥，其仿制藥批準(zhǔn)上市且價格低于原研藥的同步納入基本醫(yī)療保險藥品目錄；對未納入基本醫(yī)療保險藥品目錄但符合條件的仿制藥，在動態(tài)調(diào)整時納入基本醫(yī)療保險藥品目錄，并以批準(zhǔn)上市仿制藥價格作為確定支付標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)?；踞t(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。（省人社廳、省發(fā)展改革委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十二）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。做好稅收政策的宣傳輔導(dǎo)和納稅服務(wù)工作，嚴(yán)格落實好各項稅收優(yōu)惠政策，切實減輕納稅人涉稅負(fù)擔(dān)，對仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除；仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。（省稅務(wù)局、省發(fā)展改革委、省工信委、省人社廳、省衛(wèi)生計生委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十三）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)，支持仿制藥企業(yè)加強與“一帶一路”沿線國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。組織仿制藥企業(yè)參加國際藥品展覽、展會。支持企業(yè)開展國內(nèi)外產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵省外境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。(省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省工信委、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
（十四）做好宣傳引導(dǎo)。采取多種方式，做好政策宣傳解讀，普及藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度等相關(guān)知識，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。(省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
甘肅省人民政府辦公廳
2018年7月31日
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