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原輔料進(jìn)口通關(guān)征求意見!一致性評(píng)價(jià)提升進(jìn)口原輔料需求
發(fā)布時(shí)間:2018/03/15 信息來源:查看
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào)),為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告(征求意見稿)》,向社會(huì)公開征求意見。截止時(shí)間為3月28日。
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  原料藥進(jìn)口通關(guān)需準(zhǔn)備哪些資料?
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  對(duì)于進(jìn)口原料藥,進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一:
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   (一)進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。146號(hào)公告發(fā)布前獲準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期屆滿的,應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,僅供原制劑中使用。
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   (二)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào),且已標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥,應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。
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   (三)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào),尚未標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,僅供研究使用。
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   (四)原料藥的《進(jìn)口藥品批件》:擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》,僅供研究使用。
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   (五)允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
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  藥用輔料進(jìn)口通關(guān)需準(zhǔn)備哪些資料?
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  對(duì)于列入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<進(jìn)口藥品目錄>有關(guān)商品名稱及編號(hào)的公告》(2011年第104號(hào))附件中的藥用輔料,進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》??诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料,非藥品,無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)”。未列入上述進(jìn)口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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  藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一:
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   (一)藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。46號(hào)文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,有效期屆滿的,所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用。
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   (二)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站登記憑證,所進(jìn)口的藥用輔料符合關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)規(guī)定后方可在藥品制劑中使用。
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   (三)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
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  在本報(bào)記者此前的采訪中有專家提醒,進(jìn)口原輔料想要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),首先要讀懂中國(guó)的相應(yīng)法規(guī)。因?yàn)樾枰f交詳細(xì)的資料,有一些國(guó)外的輔料企業(yè)可能會(huì)比較糾結(jié)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù),擔(dān)心資料泄露的問題。
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  國(guó)內(nèi)急需優(yōu)質(zhì)原輔料
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  我國(guó)藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低,尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)階段,進(jìn)口輔料的優(yōu)勢(shì)日趨漸現(xiàn),例如微晶纖維素,進(jìn)口品種會(huì)明確功能性指標(biāo),但國(guó)產(chǎn)品種往往缺乏此類指標(biāo),這導(dǎo)致制藥企業(yè)更偏向于采購(gòu)進(jìn)口輔料。
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   “一些輔料存在技術(shù)性的差距,之前就有企業(yè)反映,某個(gè)產(chǎn)品的膠囊殼需要用日本原研,很想用回國(guó)產(chǎn)膠囊殼,但釋放速度不一樣?!?國(guó)際藥用原輔料網(wǎng)CEO、CPEC秘書長(zhǎng)施擁駿認(rèn)為,未來幾年國(guó)產(chǎn)輔料企業(yè)的壓力可能會(huì)很大,如成本上升、新技術(shù)引進(jìn)、外資品牌競(jìng)爭(zhēng)等。
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  目前,我國(guó)已經(jīng)開始關(guān)聯(lián)審評(píng)工作,同時(shí),在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推動(dòng)下,原輔料標(biāo)準(zhǔn)將更多與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。一方面有助于輔料產(chǎn)業(yè)全面升級(jí),另一方面,將有大量新型、高端進(jìn)口藥用輔料進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),進(jìn)口輔料市場(chǎng)規(guī)模有望大幅提升。
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  實(shí)際上,有不少藥企人士已表示對(duì)進(jìn)口優(yōu)質(zhì)原輔料的渴望:“仿制藥一致性評(píng)價(jià)開始后,我們迫切需要采購(gòu)來自國(guó)外的輔料、包材?!?/span>
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  在一致性評(píng)價(jià)過程中,制藥企業(yè)所采用輔料的質(zhì)量至關(guān)重要,藥用輔料質(zhì)量提高是大勢(shì)所趨。對(duì)國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言,必將主動(dòng)改變落后的生產(chǎn)工藝,提高產(chǎn)品質(zhì)量;而藥品生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)應(yīng)積極跟進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的變化,提高企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),督促藥用輔料供應(yīng)商提高標(biāo)準(zhǔn)。
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  關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告
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  根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào),以下簡(jiǎn)稱46號(hào)文件)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào),以下簡(jiǎn)稱146號(hào)公告),為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān),現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:
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  一、對(duì)于進(jìn)口原料藥,進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
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  二、原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一:
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   (一)進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。146號(hào)公告發(fā)布前獲準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期屆滿的,應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,僅供原制劑中使用。
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   (二)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào),且已標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥,應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。
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   (三)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào),尚未標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,僅供研究使用。
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   (四)原料藥的《進(jìn)口藥品批件》:擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》,僅供研究使用。
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   (五)允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
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  三、對(duì)于列入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<進(jìn)口藥品目錄>有關(guān)商品名稱及編號(hào)的公告》(2011年第104號(hào))附件中的藥用輔料,進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。口岸食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料,非藥品,無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)”。未列入上述進(jìn)口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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  四、藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一:
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   (一)藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。46號(hào)文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,有效期屆滿的,所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用。
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   (二)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站登記憑證,所進(jìn)口的藥用輔料符合關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)規(guī)定后方可在藥品制劑中使用。
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   (三)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
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  特此通告。
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  食品藥品監(jiān)管總局
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  2018年×月×日

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