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安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
??????根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)管理辦法》）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）相關(guān)文件要求，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??????一、關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)要求
??????（一）在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，在注冊(cè)證有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。2014年10月1日前已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人除按規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。注冊(cè)人提交的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家總局令第6號(hào)）規(guī)定，如提交的說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說明書有變化的，還應(yīng)提供變更情況及對(duì)比說明等相關(guān)資料。
??????（二）自2015年4月1日起，第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)分別申請(qǐng)。4月1日前延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，但應(yīng)按照延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)和變更的，核發(fā)新格式的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
??????（三）自2015年4月1日起，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)規(guī)定要求提交申報(bào)資料。凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，省局不再受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人要按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第六章的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
??????對(duì)客觀原因?qū)е伦?cè)申請(qǐng)人不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供電磁兼容檢測(cè)報(bào)告而無法申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，其延續(xù)注冊(cè)時(shí)間可延期至2015年7月31日。
??????（四）自2014年10月1日起，醫(yī)療器械注冊(cè)人、注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，應(yīng)按《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家總局公告2014年第43號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家總局公告2014年第44號(hào)）的規(guī)定向省局提交申請(qǐng)。
??????（五）自2014年10月1日起，省局停止受理“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的申請(qǐng)”；由省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)期間對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查。在國(guó)家總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范未出臺(tái)前，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令）進(jìn)行核查；無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品體系核查執(zhí)行現(xiàn)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）。
??????所申報(bào)的注冊(cè)產(chǎn)品已通過質(zhì)量管理體系考核或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）檢查的，注冊(cè)申請(qǐng)人可提交有效的質(zhì)量體系考核報(bào)告或《規(guī)范》檢查結(jié)果通知書，可免于現(xiàn)場(chǎng)核查。
??????（六）對(duì)列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應(yīng)按照國(guó)家總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案。對(duì)于不在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，且沒有其他法定分類界定文件確定類別的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序申請(qǐng)分類界定，明確管理類別后按照相關(guān)規(guī)定處理。
??????（七）對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：
??????1.申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料；
??????2.申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。
??????3.上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
??????（八）體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由省局委托注冊(cè)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽取，樣品數(shù)量、生產(chǎn)批次、封樣要求等應(yīng)滿足產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的要求。
??????二、關(guān)于貫徹《生產(chǎn)管理辦法》的有關(guān)要求
??????（一）自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
??????2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)管理辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。企業(yè)可自愿撤回，并按《生產(chǎn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定重新申請(qǐng)，或按《生產(chǎn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定補(bǔ)充相關(guān)資料。
??????（二）2014年10月1日前已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
??????（三）2014年10月1日前核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。2014年10月1日后企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；符合規(guī)定的，核發(fā)新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
??????自2015年8月1日起，凡是未在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)的，省局不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)管理辦法》第二章的規(guī)定重新辦理生產(chǎn)許可申請(qǐng)。
??????（四）2014年10月1日前已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、但無有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（包含未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證失效、醫(yī)療器械注冊(cè)證管理類別由低類調(diào)為高類的）的企業(yè)，自2014年10月1日起，省局不予辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的延續(xù)、變更或補(bǔ)證。需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)。
??????（五）自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。
??????在《規(guī)范》的相關(guān)具體規(guī)定出臺(tái)前，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)許可按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）進(jìn)行核查，其它醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查，按照原《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》進(jìn)行核查。 （六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)環(huán)節(jié)已通過涵蓋《規(guī)范》全部條款規(guī)定的質(zhì)量管理體系核查，在申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)可提交通過核查的有效證明材料，申請(qǐng)免于生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。
??????（七）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期后需繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
??????醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止。3月31日后需繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市（直管縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。??
??????（八）2014年10月1日前已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)管理辦法》實(shí)施后委托雙方的任何一方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定重新辦理。原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定重新辦理。
??????（九）生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，按照《生產(chǎn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??????三、其他要求
??????（一）繼續(xù)加大《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的宣貫與培訓(xùn)力度，將本《通知》精神傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)，并結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)，保證醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作有序銜接、平穩(wěn)過渡。工作中遇到相關(guān)問題，及時(shí)反饋省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
??????（二）嚴(yán)格執(zhí)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的事后監(jiān)管，嚴(yán)防只備案輕監(jiān)管現(xiàn)象的發(fā)生。
??????（三）各市及省管縣局應(yīng)在本單位門戶網(wǎng)站設(shè)立醫(yī)療器械行政許可、備案信息公示欄或數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)發(fā)布更新。
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2015年2月15日