按照北京市食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第9號(hào)），2016年10月我局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、檢查結(jié)果
?。ㄒ唬┑逻~基生物技術(shù)（北京）有限公司的5個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品（具體見下表）：
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產(chǎn)品名稱及包裝規(guī)格 |
受理號(hào) |
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降鈣素原（PCT)檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）
（25人份/盒） |
?。ň2015]38-8-05-546 |
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脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）（25人份/盒） |
（京）[2015]38-8-05-547 |
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胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）聯(lián)合檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）（25人份/盒） |
（京）[2015]38-8-05-554 |
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D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）
?。?5人份/盒） |
?。ň2015]38-8-05-555 |
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心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）
?。?5人份/盒） |
（京）[2015]38-8-05-556 |
在對(duì)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院開展的上表中5個(gè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)檢查中發(fā)現(xiàn)：
1.病例未按照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理進(jìn)行選取，且抽查病例的干擾病例指標(biāo)無法溯源；
2.無證據(jù)證明臨床試驗(yàn)檢測(cè)樣本涵蓋全血樣本；
3.抽查的病例信息無法在院內(nèi)LIS系統(tǒng)中追溯。
?。ǘ┍本┲腥鹑A夏醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀（規(guī)格型號(hào)為：ZR0301-JL，受理號(hào)為（京）[2015]38-8-01-191）
合同及臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料顯示：北京宗古技術(shù)服務(wù)有限公司作為該公司的臨床試驗(yàn)申辦代理機(jī)構(gòu)在中國人民解放軍第二五一醫(yī)院（以下簡稱二五一醫(yī)院）開展臨床試驗(yàn)。但現(xiàn)場(chǎng)檢查中，二五一醫(yī)院否認(rèn)其承接了該公司中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
二、處理決定
?。ㄒ唬└鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)德邁基生物技術(shù)（北京）有限公司降鈣素原（PCT)檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）【包裝規(guī)格為25人份/盒，受理號(hào)為（京）[2015]38-8-05-546）】、脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）【包裝規(guī)格為25人份/盒，受理號(hào)為（京）[2015]38-8-05-547）】、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）聯(lián)合檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）【包裝規(guī)格為25人份/盒，受理號(hào)為（京）[2015]38-8-05-554）】、D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）【包裝規(guī)格為25人份/盒，受理號(hào)為（京）[2015]38-8-05-555）】、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）【包裝規(guī)格為25人份/盒，受理號(hào)為（京）[2015]38-8-05- 556）】、北京中瑞華夏醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀【規(guī)格型號(hào)為：ZR0301-JL，受理號(hào)為（京）[2015]38-8-01-191）】6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。
（二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)上述6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。
三、其他事項(xiàng)
2017年，我局將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)認(rèn)真自查，對(duì)存在問題的主動(dòng)撤回。在我局公布下一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目名單后，不再受理列入監(jiān)督抽查范圍的注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回的申請(qǐng)。
特此公告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年12月30日