各有關(guān)單位：
??為規(guī)范家用醫(yī)療器械說(shuō)明書的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)工作效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《家用醫(yī)療器械說(shuō)明書注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、調(diào)研討論，形成征求意見稿（附件1）。
??為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
??請(qǐng)將意見或建議填寫至反饋意見表（見附件2）以電子郵件的形式于2019年12月6日前反饋我中心。
??聯(lián)系人：劉梟寅，張晨光
??電話：010-86452634，010-86452649
??電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn，zhangcg@cmde.org.cn???
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年11月5日