為更好服務(wù)經(jīng)營主體，優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）的通知》（皖藥監(jiān)人〔2021〕4號）、《市市場監(jiān)管局市衛(wèi)健委市城管局市消防支隊等四部門關(guān)于推行“證前指導(dǎo)”服務(wù)更好便利市場主體準入準營的通知》（六市監(jiān)秘〔2023〕543號）的要求，結(jié)合我市實際，起草了《六安市市場監(jiān)督管理局關(guān)于推進證前指導(dǎo)服務(wù)優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項辦理的通知（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。
一、征集時間：
征集時間為即日起至2023年7月16日。
二、征集方式：
（一）登錄六安市人民政府網(wǎng)“全市政府網(wǎng)站意見征集平臺”（http://www.luan.gov.cn/hdjl/yjzjk/）或六安市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站“征集調(diào)查”欄目（http://scjgj.luan.gov.cn/）留言；
（二）書面信件，郵寄地址：六安市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科（六安市長安南路市氣象局南側(cè)食品藥品檢驗中心樓508辦公室）?? 郵編：237000 ；
（三）電子信件，發(fā)送至電子郵箱913214008@qq.com；
（四）聯(lián)系電話：0564-5136023。
來信請注明“征求意見稿建議反饋”字樣及來信人姓名、聯(lián)系方式。
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六安市市場監(jiān)督管理局關(guān)于推進證前指導(dǎo)服務(wù)優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項辦理的通知
（征求意見稿）
各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局開發(fā)區(qū)分局、登記注冊局：?
??? 為更好服務(wù)經(jīng)營主體，優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）的通知》（皖藥監(jiān)人〔2021〕4號）、《市市場監(jiān)管局市衛(wèi)健委市城管局市消防支隊等四部門關(guān)于推行“證前指導(dǎo)”服務(wù)更好便利市場主體準入準營的通知》（六市監(jiān)秘〔2023〕543號）的要求，經(jīng)市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）研究決定，從2023年??月??日起推進“證前指導(dǎo)”服務(wù)，優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項辦理?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下，請遵照執(zhí)行。
一、擬申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的經(jīng)營主體在提交許可申請材料前，市局委托各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱縣區(qū)局）為經(jīng)營主體提供“證前指導(dǎo)”服務(wù)，提前開展現(xiàn)場檢查。
二、市局登記注冊局收到經(jīng)營主體提交的“證前指導(dǎo)”申請后，當(dāng)日安排經(jīng)營主體經(jīng)營場所所在地縣區(qū)局提前現(xiàn)場檢查?？h區(qū)局在收到市局推送的“證前指導(dǎo)”申請后，3日內(nèi)安排業(yè)務(wù)股室完成對經(jīng)營主體的現(xiàn)場檢查，檢查標準遵照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（要點）》（附件1）執(zhí)行。
三、“證前指導(dǎo)”服務(wù)完成后，縣區(qū)局應(yīng)當(dāng)場向經(jīng)營主體出具《“證前指導(dǎo)”意見書》（附件2），提出明確的指導(dǎo)意見，明確需要整改的具體事項。
四、經(jīng)營主體取得《“證前指導(dǎo)”意見書》后，依據(jù)指導(dǎo)意見如下辦理。
指導(dǎo)意見為“申請人相關(guān)申請所需具備的條件和材料符合申辦要求”的，可正式申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可手續(xù)并免于現(xiàn)場檢查。申請辦理許可時，將《“證前指導(dǎo)”意見書》和申請材料一并提交。
指導(dǎo)意見為“申請人相關(guān)申請所需具備的條件和材料基本符合申辦要求”且具體意見為不含※條款的，經(jīng)營主體在依據(jù)《“證前指導(dǎo)”意見書》完成整改后，可正式申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可手續(xù)。申請辦理許可時，填寫《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可承諾書》（附件3）承諾完成整改，并將《“證前指導(dǎo)”意見書》、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可承諾書》和申請材料一并提交，可免于現(xiàn)場檢查并辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。???
指導(dǎo)意見為“申請人相關(guān)申請所需具備的條件和材料不符合申辦要求”且具體意見為含※條款的，完成整改后，可選擇再次申請證前指導(dǎo)；選擇申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可手續(xù)的，不得免于現(xiàn)場檢查。
五、縣區(qū)局以市局名義開展現(xiàn)場檢查，對市局負責(zé)，并不得將此事項再行委托市場監(jiān)管所辦理；市局負責(zé)對縣區(qū)局業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并組織有關(guān)人員培訓(xùn)，適時對縣區(qū)局現(xiàn)場檢查事項開展抽查。
附件：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要點》
2.《“證前指導(dǎo)”意見書》
3.《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可承諾書》
2023年????月???日
附件1
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查
指導(dǎo)原則要點
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條款
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內(nèi)容
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2.5.1
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企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。
重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人；查看法定代表人或者負責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責(zé)企業(yè)日常管理工作。
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※2.6
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企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
重點查看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點查看質(zhì)量負責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責(zé)。
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※2.7
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?企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責(zé)。
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※2.8.1
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）。
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※2.8.2
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從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。
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2.9.1
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?企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：
（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；
（二）購進記錄；
（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；
（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；
（五）出庫、運輸、銷售記錄；
（六）售后服務(wù)記錄；
（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（八）退貨記錄；
（九）不合格品處置相關(guān)記錄；
（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；
（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；
（十二）計量器具使用、檢定記錄；
（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；
（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；
（十五）醫(yī)療器械召回記錄；
（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、有效。
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※2.9.2
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。
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※2.9.3
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從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
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※2.9.6
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進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。
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3.10.1
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企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。
可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。
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※3.10.2
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企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
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3.11.2
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企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。
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3.12
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
重點查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。
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3.14
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并達到預(yù)期效果。
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3.15
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。
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※4.16.1
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。經(jīng)營場所和庫房的面積參照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》第六條執(zhí)行。
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4.16.2
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經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。
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※4.17
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庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。
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4.18
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有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
????（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
????（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；
????（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
????（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
重點查看企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。
單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；
連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；
全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營范圍；
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4.19.1
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企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。
現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。
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4.19.2
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醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。
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4.20
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企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。
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4.21
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企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
現(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
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※4.22.1
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庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。
檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。
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※4.22.2
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對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。
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※4.23
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批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。
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4.24
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醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。
現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。
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※4.26.2
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零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。
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4.29
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。
重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件，相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）。
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※4.30
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經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：
（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。
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※4.31
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企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；
查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關(guān)記錄；
檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。
食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細規(guī)定的，應(yīng)確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。
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※5.32.1
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企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。
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5.33
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。
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5.34
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
?
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※5.35
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企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
重點抽查企業(yè)采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
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※5.38.1
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驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關(guān)記錄。
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5.38.2
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驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標記驗收人員姓名和驗收日期。
重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)驗收記錄信息是否準確、完整。
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※5.39
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對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求。
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6.41
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)。
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6.43
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從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。
從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應(yīng)可通過系統(tǒng)進行分開。
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6.45.1
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程。
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※6.45.2
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超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。
抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄。
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6.46
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。
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7.47.1
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存。
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※7.47.2
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從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。
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※7.48.1
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從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求。
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※7.48.2
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從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。
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7.49
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從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質(zhì)量追溯。
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※7.50
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醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。
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7.51
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醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認企業(yè)出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準確、完整。
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7.52
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醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
重點檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。
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※7.53
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需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求；
（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。
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7.54
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企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。
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※7.55
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運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
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8.57
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
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8.61
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從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
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8.62
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。
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※8.63
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企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是否包括上述要求。
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注：本指導(dǎo)原則條款編號規(guī)則為：X1.X2.X3,其中X1為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號；X2為同一章內(nèi)條的順序號；X3為同一條內(nèi)細化的順序號。
附件2
證前指導(dǎo)意見書
編號：
依申請人????????????????的申請，本部門對申請人擬申報????????????????事項所需具備的條件和材料要求進行了相應(yīng)的查看和審核，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見，供申請人參考：
□申請人相關(guān)申請所需具備的條件和材料符合申辦要求。
□申請人相關(guān)申請所需具備的條件和材料基本符合申辦要求，具體意見如下：
1.
2.
3.
4.
□申請人相關(guān)申請所需具備的條件和材料不符合申辦要求，具體意見如下：
1.
2.
3.
4.
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辦理部門（簽章）
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聯(lián)系人（簽字）
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聯(lián)系電話
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指導(dǎo)日期
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分管領(lǐng)導(dǎo)簽字
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申請人/申請單位（簽章）
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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申報日期
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注：1.證前指導(dǎo)服務(wù)是市場監(jiān)管部門主動提供的一種不具有強制性、無法律拘束力的行政指導(dǎo)行為，其不屬于行政審批正式申辦程序范圍。
2.無論是否有無整改指導(dǎo)意見，均不對相關(guān)涉及企業(yè)和個人具有行政強制力，不影響企業(yè)和個人根據(jù)自身意愿正式提出相關(guān)行政審批事項辦理申請；
3.市場監(jiān)管部門的指導(dǎo)意見僅是根據(jù)指導(dǎo)當(dāng)時情況提出的參考性意見。作出正式行政審批決定以申請人遞交的正式申辦文件材料和正式申報時現(xiàn)場情況為準。
（本憑證一式兩份，一份申請人留存，一份市場監(jiān)管部門存檔）
附件3
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可承諾書（試行）
申請人現(xiàn)就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)申請，作出以下承諾：
一、所填寫的信息和所提交的申請材料真實、準確、合法、有效。
二、已知曉行政審批機關(guān)告知的全部內(nèi)容。
三、已確認按照《“證前指導(dǎo)”意見書》完成整改，自身能滿足第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件、標準和要求，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，將嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
五、此承諾如與事實不符或違反承諾，愿承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任和引起的后果。
六、以上承諾是申請人的真實意思的表述。
簽名（蓋章）：
年 ???月 ???日
備注：簽名人員應(yīng)為法定代表人（擬任法定代表人）、企業(yè)負責(zé)人（擬任企業(yè)負責(zé)人）、經(jīng)營者、投資人、執(zhí)行合伙人或者其委托代理人
關(guān)于《六安市市場監(jiān)督管理局關(guān)于推進證前指導(dǎo)服務(wù)優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項辦理的通知（送審稿）》的起草說明
一、起草背景
為更好服務(wù)經(jīng)營主體，優(yōu)化營商環(huán)境，市市場監(jiān)管局市衛(wèi)健委市城管局市消防支隊等四部門印發(fā)《關(guān)于推行“證前指導(dǎo)”服務(wù)更好便利市場主體準入準營的通知》（六市監(jiān)秘〔2023〕543號）。在此基礎(chǔ)上，我局進一步優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可程序，提升審批質(zhì)效，強化事中事后監(jiān)管，結(jié)合我市實際，起草了《六安市市場監(jiān)督管理局關(guān)于推進證前指導(dǎo)服務(wù)優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項辦理的通知（送審稿）》（以下簡稱通知）。
二、起草依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
3.《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》
4.《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）的通知》
5.《市市場監(jiān)管局市衛(wèi)健委市城管局市消防支隊等四部門關(guān)于推行“證前指導(dǎo)”服務(wù)更好便利市場主體準入準營的通知》
三、主要內(nèi)容
《通知》共5條，含制定依據(jù)、適用《通知》的實施事項和情形、事項辦理的流程、事項辦理所需的材料、市縣市場監(jiān)督管理局職責(zé)、事項辦理后的事中事后監(jiān)管措施。
2023年6月16日