浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）

為規(guī)范第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）相關規(guī)定，制定本程序。 ?

一、注冊質量管理體系核查資料和通知 ?

（一）注冊質量管理體系核查資料。 ?

1、申請注冊第二類醫(yī)療器械，注冊申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）申請產品注冊時，應同時提交體系核查資料。注冊申請受理后，受理大廳對體系核查資料進行形式審查，符合要求的，予以簽收，并在2個工作日內移交省藥品認證檢查中心（以下簡稱“省認證中心”）。 ?

2、申請注冊第三類醫(yī)療器械，注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）受理注冊申請后的10個工作日內，憑注冊受理通知書向省局受理大廳提交體系核查資料。受理大廳形式審查符合要求后簽收，并在2個工作日內移交省認證中心。

3、體系核查資料應符合國家總局《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》附錄2的規(guī)定，一式一份，裝訂要求與注冊申報資料一致，并同時提交體系核查資料PDF格式的電子文件，體系核查資料第九部分可不提交紙質材料。 ?

4、注冊申請人應保持企業(yè)質量管理體系動態(tài)運行，自注冊申請之日起，做好接受注冊質量管理體系核查的準備。

（二）注冊質量管理體系核查通知。

1、第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查由省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱“省審評中心”）通知省認證中心組織實施，通知格式見附件1。 ?

2、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查由省局根據國家總局醫(yī)療器械審評中心的通知組織實施。 ?

二、體系核查程序

（一）省認證中心負責全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作。省認證中心應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查，并同時對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

（二）省認證中心自收到體系核查資料起20個工作日內對資料進行審查。不符合要求的，應一次性告知注冊申請人進行補充。符合要求的，自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查。 ?

因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致核查不能實施的，延誤的時間不計算在核查工作時限內。 ?

（三）省認證中心應綜合注冊申請人的信用、既往監(jiān)督檢查情況、申請注冊產品與已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，安排現場檢查的內容。 ?

申請注冊產品與已通過核查產品具有相同工作原理和預期用途，并具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。 ?

（四）現場檢查程序及要求應符合國家總局《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》的相關規(guī)定。樣品真實性核查表、現場檢查記錄及報告格式見附件2、附件3。

三、體系核查結論

（一）省認證中心應當對檢查組提交的現場檢查報告及相關資料進行審核，并作出核查結論，核查結論分為“通過核查”、“整改后復查”或“未通過核查”。 ?

（二）省認證中心根據質量管理體系核查和真實性核查情況進行審查，并作出核查結論。對真實性核查結果不能判定為“真實”的，體系核查結論為“不通過”。 ?

（三）質量管理體系核查結果為“整改后復查”的，省認證中心應向注冊申請人書面告知整改要求。注冊申請人應在整改通知書簽署之日起6個月內完成整改，并向省認證中心提交復查申請和整改報告。省認證中心在收到復查申請并確認整改資料符合要求后的30個工作日內完成復查。復查通過的，核查結論為“整改后通過核查”。 ?

注冊申請人未在規(guī)定時限內提交復查申請和整改報告或復查不通過的，核查結論為“整改后未通過核查”。 ?

（四）省認證中心應在作出體系核查結論后2個工作日內將核查結果通知（格式見附件4）原件和現場檢查記錄及報告原件移交相關單位。其中，第三類產品移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，第二類產品移交省審評中心。同時，省認證中心將核查結論通報省局受理大廳，由受理大廳告知注冊申請人。 ?

四、本文件自發(fā)布之日起實施。 ?

附件：1. 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查通知（格式） ?

2. 樣品真實性核查表（格式） ?

3.現場檢查記錄及檢查報告（格式） ?

4. 境內第三/二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知（格式） ?

附件1：??

浙醫(yī)械審核〔20XX〕X號 ?

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查通知 ?

浙江省藥品認證檢查中心：

XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：械受XXXX-XXXX），現已進入技術審評階段。依據相關規(guī)定，請你中心組織開展注冊質量管理體系核查工作，并將核查結果原件及時轉交我中心。

□ 我中心不參與本次現場檢查工作。

□ 我中心參與本次現場檢查工作。

聯系人：

聯系電話：

??????????????????????? ?浙江省醫(yī)療器械審評中心

???????????????????????? ?年? ?月? ?日

?

附件2：

醫(yī)療器械注冊檢驗和臨床試驗用樣品真實性核查表

注: ?1、是用“√”表示；否用“×”表示；不適用用“/”表示。

2、注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品可分別進行判定。 ?

??? ?3、備注欄填寫企業(yè)存在的缺陷問題或需要說明的情況。 ?

附件3：

浙江省醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查記錄

浙江省醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查報告

?

附件4：

境內第三/二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系 ?

核查結果通知

注冊受理號：