??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海博動(dòng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??? 該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，用于輔助評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心機(jī)缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充，相應(yīng)軟件的上市，將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。