??? 2025年新春伊始，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來開門紅！
??? 國家藥監(jiān)局近日連續(xù)批準(zhǔn)3款區(qū)域內(nèi)1類創(chuàng)新藥上市，分別為斯泰度塔單抗注射液、注射用瑞卡西單抗、磷酸萘坦司韋膠囊，標(biāo)志著大灣區(qū)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域邁出堅實步伐，全球首創(chuàng)新藥上市數(shù)量創(chuàng)歷史新高。
??? 在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“國家藥監(jiān)局藥審中心”）、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“國家藥監(jiān)局核查中心”）指導(dǎo)下，在廣東省藥品監(jiān)督管理局等省、市機(jī)構(gòu)支持下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱“分中心”）對這3款獲批藥品開展了事前事中溝通指導(dǎo)服務(wù)、受理、審評、核查等工作，助力其加快上市進(jìn)程。品種具體信息如下：
??? 斯泰度塔單抗注射液
??? 由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥。作為新一代“破傷風(fēng)針”，本品為被動免疫制劑，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。該品種于2022年納入“突破性治療品種”，2023年納入“優(yōu)先審評審批品種”，2024年納入國家藥監(jiān)局藥審中心與分中心共同確定的分中心第一批重點項目服務(wù)清單。同時，考慮到該企業(yè)是首次申報創(chuàng)新藥上市，缺乏接受藥品研制現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗，分中心專業(yè)團(tuán)隊還上門提供了預(yù)檢查指導(dǎo)服務(wù)。
??? 注射用瑞卡西單抗
??? 由廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司研發(fā)的全球首個超長效PCSK9單抗，用于治療高膽固醇血癥，突破了現(xiàn)有PCSK9單抗給藥間隔較短的瓶頸，給藥頻率更靈活，患者依從性更好；還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以滿足不同患者的實際治療需求和意愿。
??? 磷酸萘坦司韋膠囊
??? 由廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的丙肝病毒NS5A抑制劑，適用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。其優(yōu)勢在于廣譜覆蓋，治療周期短，依從性顯著提升，并且首次覆蓋代償性肝硬化患者群體，拓寬了適用人群。
??? 這些創(chuàng)新藥的獲批，不僅彰顯了大灣區(qū)各級政府、行業(yè)近幾年在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的持續(xù)投入已初顯成效，也突出體現(xiàn)了在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局藥審中心、國家藥監(jiān)局核查中心與分中心共同促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)力助推作用。
??? 未來，分中心將持續(xù)深化事前事中溝通指導(dǎo)服務(wù)職能，加大對區(qū)域創(chuàng)新品種的服務(wù)力度，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。