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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
代理人 |
備注 |
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1 |
JQZ1500006 |
SC9 Sensor Cassette |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司 |
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2 |
JQZ1600010 |
糖化血紅蛋白層析柱 |
東ソー株式會社 |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
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3 |
JQZ1600069 |
電動手術臺 |
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. |
國藥控股美太醫(yī)療設備（上海）有限公司 |
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|
4 |
JQZ1600139 |
直視可視化數(shù)字成像控制器 |
Boston Scientific Corporation |
波士頓科學公司 |
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5 |
JQZ1600252 |
全自動尿液分析儀 |
シスメックス株式會社 |
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司 |
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6 |
JQZ1600284 |
全自動模塊式血液體液分析儀 |
シスメックス株式會社 |
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司 |
|
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7 |
JQZ1600285 |
全自動模塊式血液體液分析儀 |
シスメックス株式會社 |
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司 |
|
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8 |
JQZ1600286 |
全自動模塊式血液體液分析儀 |
シスメックス株式會社 |
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司 |
|
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9 |
JQZ1600287 |
全自動模塊式血液體液分析儀 |
シスメックス株式會社 |
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司 |
|
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10 |
JSY1600253 |
血糖質控液 |
i-SENS, Inc. |
韓國株式會社愛森斯上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
11 |
JSY1600349 |
癌胚抗原校準品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
雅培貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
12 |
JSY1600360 |
甲胎蛋白測定試劑盒（直接化學發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
13 |
JSY1600377 |
維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
14 |
JSY1600425 |
異常值未定值凝血質控品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
15 |
JSY1600426 |
氯化鈣試劑盒 |
DIAGNOSTICA STAGO |
北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
16 |
JSY1600427 |
纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定用質控品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
17 |
JSY1600429 |
纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定用校準品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
18 |
JSY1600430 |
糖化血紅蛋白質控液 |
Alere Technologies AS |
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
19 |
JSY1600431 |
尿微量白蛋白/肌酐比值質控液 |
Alere Technologies AS |
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
20 |
JSY1600435 |
銅測定試劑盒(絡合法) |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
21 |
JSY1600436 |
鐵測定試劑盒（絡合法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
22 |
JSY1600462 |
尿素測定試劑盒（脲酶紫外速率法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
23 |
JSY1600463 |
天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
24 |
JSY1600464 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
25 |
JSY1600465 |
總膽固醇試紙 |
General Life Biotechnology Co., Ltd. |
上海燦生醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
26 |
JSY1600471 |
總膽固醇測定試劑盒（膽固醇氧化酶法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
27 |
JSY1600472 |
未飽和鐵結合力測定試劑盒（絡合法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
28 |
JSY1600473 |
γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒（速率法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
29 |
JSY1600475 |
乳酸脫氫酶測定試劑盒（速率法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
30 |
JSY1600476 |
淀粉酶測定試劑盒（速率法） |
株式會社 シノテスト |
日本世諾臨床診斷制品株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
31 |
JSY1600488 |
D-二聚體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
32 |
JSY1600494 |
抗β2糖蛋白1 IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
33 |
JSY1600518 |
高密度脂蛋白測定干片(直接比色法) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
34 |
JSY1600544 |
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法） |
テルモ株式會社 |
泰爾茂（中國）投資有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
35 |
JSY1600551 |
血氣試劑包 |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
36 |
JSY1600556 |
凝血酶時間測定試劑盒（凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
37 |
JSY1600575 |
血糖試條（葡萄糖氧化酶法） |
????????? |
上海星耀醫(yī)學科技發(fā)展有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
38 |
JSY1600586 |
非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒(串聯(lián)質譜法) |
Wallac Oy |
珀金埃爾默醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
39 |
JSY1600587 |
孕婦多項檢測用質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
40 |
JSY1600588 |
低密度脂蛋白膽固醇校準品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
41 |
JSY1600589 |
高密度脂蛋白膽固醇校準品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
42 |
JSY1600592 |
孕婦多項檢測用質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
43 |
JSY1600593 |
孕婦多項檢測用質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
44 |
JSY1600594 |
凝血和血小板功能診斷試劑盒 (粘彈性檢測法) |
Sienco Inc. |
北京金協(xié)信商貿(mào)有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
45 |
JSY1600685 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd |
安倍醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
46 |
JSY1600689 |
膽固醇試紙 |
聿新生物科技股份有限公司 |
北京柏彬醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
47 |
JSY1600718 |
游離T3檢測試劑盒(磁微粒免疫分析法) |
Adaltis S.r.l. |
亞特斯生物醫(yī)學技術（無錫）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
48 |
JSY1600719 |
游離T4檢測試劑盒(磁微粒免疫分析法) |
Adaltis S.r.l. |
亞特斯生物醫(yī)學技術（無錫）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
49 |
JSY1600786 |
直接膽紅素測定試劑盒（比色法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
50 |
JSY1600810 |
脂蛋白a檢測試劑盒（乳膠比濁法） |
株式會社シマ研究所 |
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
51 |
JSY1600818 |
卡馬西平測定試劑盒（直接化學發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
52 |
JSY1600830 |
蛋白電泳試劑盒 |
Helena Laboratories |
北京柏彬醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
53 |
JSY1600841 |
風濕病學質控品（高值） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
54 |
JSY1600843 |
風濕病學定標品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
55 |
JSY1600844 |
風濕病學質控品（低值） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
56 |
JSY1600855 |
茶堿校準品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
57 |
JSY1600865 |
尿中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白校準品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
58 |
JSY1600867 |
尿中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白質控品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
59 |
JSY1600872 |
尿中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法） |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
60 |
JSY1600882 |
載脂蛋白校準品 |
美國Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
61 |
JSY1600905 |
總蛋白測定試劑盒（終點法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
62 |
JSY1600922 |
血液分析儀 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
63 |
JSY1600923 |
鐵蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
64 |
JSY1600927 |
泌乳素測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
65 |
JSY1600928 |
內(nèi)因子抗體校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
66 |
JSY1600930 |
孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
67 |
JSY1600931 |
內(nèi)因子抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
68 |
JSY1600935 |
骨堿性磷酸酶測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
69 |
JSY1600943 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒(乳膠免疫層析法) |
Orgenics Ltd. |
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
70 |
JSY1600961 |
凝血素抗體定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Aesku.Diagnostics GmbH |
廣州市康潤生物制品開發(fā)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
71 |
JSY1600970 |
纖溶酶原測定試劑盒（發(fā)色底物法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
72 |
JSY1600974 |
C肽測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
Abbott Laboratories |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
73 |
JSY1600976 |
促卵泡生成素測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
74 |
JSY1600977 |
硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
75 |
JSY1600978 |
硫酸脫氫表雄酮校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
76 |
JSY1600980 |
黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
77 |
JSY1600981 |
人促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
78 |
JSY1600983 |
可溶性轉鐵蛋白受體校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
79 |
JSY1600985 |
游離三碘甲狀腺原氨酸校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
80 |
JSY1600986 |
葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
81 |
JSY1600987 |
微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
82 |
JSY1600988 |
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
83 |
JSY1600989 |
免疫球蛋白 M 測定試劑盒（比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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84 |
JSY1600991 |
免疫球蛋白G測定試劑盒（比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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85 |
JSY1600998 |
凝血質控品(水平1) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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86 |
JSY1600999 |
纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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87 |
JSY1601002 |
凝血質控品（水平2） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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88 |
JSY1601005 |
胰淀粉酶測定試劑盒(速率法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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89 |
JSY1601007 |
B型心鈉素質控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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90 |
JSY1601009 |
丙戊酸測定試劑盒（直接化學發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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91 |
JSY1601010 |
全段甲狀旁腺激素質控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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92 |
JSY1601030 |
D-二聚體測試卡（時間分辨免疫熒光法） |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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93 |
JSY1601031 |
D-二聚體定標卡（時間分辨免疫熒光法） |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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94 |
JSY1601069 |
抗核抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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95 |
JSY1601070 |
抗gp210抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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96 |
JSY1601071 |
抗sp100抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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97 |
JSY1601072 |
抗腎小球基底膜抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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98 |
JSY1601073 |
抗原發(fā)性膽汁性肝硬化相關自身IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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99 |
JSY1601074 |
抗中性粒細胞胞漿抗體檢測試劑盒 （間接免疫熒光法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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100 |
JSY1601099 |
生化分析儀用空白校準品 |
Ortho Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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101 |
進 15-1534 |
抽吸泵 |
Richard Wolf GmbH |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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102 |
進 15-2266 |
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
FUJIREBIO INC.（富士瑞必歐株式會社） |
日本富士瑞必歐株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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103 |
進 15-2267 |
總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
FUJIREBIO INC.（富士瑞必歐株式會社） |
日本富士瑞必歐株式會社上海代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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104 |
進 15-2589 |
白蛋白校準品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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105 |
進 15-3055 |
脈搏血氧傳感器 |
Masimo Corporation |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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106 |
進 15-3616 |
電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
奧林巴斯醫(yī)療株式會社（オリンパスメディカルシステムズ株式會社） |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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107 |
進 15-3893 |
眼科治療系統(tǒng) |
Bausch&Lomb Incorporated |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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108 |
進 15-4095 |
果糖胺校準液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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109 |
進 15-4098 |
果糖胺測定試劑盒（氧化酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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110 |
進 15-4354 |
支氣管纖維內(nèi)窺鏡及附件 |
Richard Wolf GmbH |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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111 |
進 15-4418 |
氨/乙醇校準液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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112 |
進 15-4458 |
β人絨毛膜促性腺激素測試卡（時間分辨免疫熒光法） |
Radiometer Medical ApS |
雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司 |
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