??? 11月13日，北京市人民政府新聞辦公室舉行“推動首都高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——2024北京·昌平生命科學(xué)論壇專場。北京市藥監(jiān)局副局長周立新介紹了北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展情況。
??? 區(qū)位優(yōu)勢為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供基礎(chǔ)
??? 周立新表示，北京作為全國的科技創(chuàng)新中心，醫(yī)療資源豐富，擁有眾多標(biāo)志著中國頂尖水平的科研院所，匯聚眾多產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍研究人才。昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)、海淀區(qū)、大興區(qū)在醫(yī)藥健康行業(yè)形成了錯(cuò)位發(fā)展、功能互補(bǔ)、集群共進(jìn)的良性格局，前沿技術(shù)的突破和高精尖企業(yè)的孵化與產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地的功能定位相呼應(yīng)，形成了基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)體系。
??? 醫(yī)療器械作為北京市重點(diǎn)發(fā)展的高精尖產(chǎn)業(yè)之一，總體呈現(xiàn)“創(chuàng)新快、產(chǎn)品優(yōu)、賽道新”的特點(diǎn)，在國家、北京市政策的支持下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級。截至目前，北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1092家，規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)149家，上市企業(yè)23家，創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)企業(yè)高度聚集。
??? 周立新說，北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械具有顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢，第二、三類有效產(chǎn)品注冊證數(shù)量分別為7128個(gè)和2561個(gè)。今年，北京市新增8個(gè)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，累計(jì)獲批71個(gè)，占全國近四分之一。此外，北京市還獲批42個(gè)人工智能產(chǎn)品，數(shù)量均居全國第一，在影像輔助診斷等“AI+醫(yī)療器械”新賽道上表現(xiàn)優(yōu)異。
政策環(huán)境為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供支撐
??? 周立新說，自國務(wù)院《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》發(fā)布以來，北京市藥監(jiān)局積極推進(jìn)“兩區(qū)”建設(shè)任務(wù)落實(shí)，會同北京市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，會同市經(jīng)濟(jì)和信息化局等五部門聯(lián)合發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動計(jì)劃（2024-2026年）》，會同市衛(wèi)生健康委等四部門聯(lián)合發(fā)布《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作實(shí)施方案（試行）》。這一系列政策的出臺為創(chuàng)新提供了引領(lǐng)。
??? 北京市藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化行政審批流程，全程網(wǎng)辦率達(dá)100%。第二類醫(yī)療器械注冊審批用時(shí)由法定的20個(gè)工作日壓減至5個(gè)工作日，壓減率達(dá)75%；第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時(shí)47個(gè)工作日，其中第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時(shí)13個(gè)工作日，相比法定時(shí)限分別壓縮61%和89%，將提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評環(huán)節(jié)，促進(jìn)審評審批效率雙提升。
??? 北京市藥監(jiān)局已設(shè)立三家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，專注于本市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全鏈條服務(wù)。今年以來，創(chuàng)新服務(wù)站已服務(wù)企業(yè)超過1000家次，共解決咨詢問題超過2000件。指導(dǎo)本市企業(yè)對接國家藥監(jiān)局牽頭成立的3個(gè)創(chuàng)新合作平臺，促進(jìn)優(yōu)勢項(xiàng)目轉(zhuǎn)化。對本市獲準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新等高精尖產(chǎn)品，推薦納入中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，加快產(chǎn)品推廣應(yīng)用，提升產(chǎn)品行業(yè)認(rèn)知度。
??? 打造全球創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展新高地
??? 周立新表示，北京市藥監(jiān)局堅(jiān)持“三個(gè)堅(jiān)持”，全力打造全球醫(yī)療器械發(fā)展新高地。
??? 一是堅(jiān)持國際視野，對標(biāo)國際領(lǐng)先地區(qū)，深挖北京市創(chuàng)新資源潛力，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究，加大對轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)支持力度，指導(dǎo)企業(yè)參與醫(yī)學(xué)中心重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，及早發(fā)現(xiàn)和鎖定新技術(shù)、新產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)迭代升級。
??? 二是堅(jiān)持臨床導(dǎo)向，加快形成“以臨床需求為主導(dǎo)，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)交叉融合發(fā)展”的聯(lián)動式創(chuàng)新模式，積極開展部市合作、委局聯(lián)動，最大限度實(shí)現(xiàn)審評前置、服務(wù)前移、創(chuàng)新優(yōu)先，擴(kuò)大“兩區(qū)”政策惠及面，加速推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
??? 三是堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動，積極貫徹落實(shí)國家和北京市一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，充分運(yùn)用醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞發(fā)展醫(yī)用生物材料、腦科學(xué)與腦機(jī)接口、人工智能、數(shù)字療法、手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備、基因檢測試劑等細(xì)分領(lǐng)域，做好全鏈條協(xié)調(diào)溝通，確保服務(wù)的銜接性和連貫性。
??? 周立新強(qiáng)調(diào)，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合北京發(fā)展實(shí)際，聚焦高精尖醫(yī)療器械領(lǐng)域，持續(xù)做好監(jiān)管與服務(wù)，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市、惠及患者，推動形成新質(zhì)生產(chǎn)力。