??? 根據(jù)《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第797號）以及《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好有關改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號）有關要求，為做好行政法規(guī)修改后相關工作銜接落實，現(xiàn)就相關事宜公告如下：
??? 一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”改為備案管理，市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。
??? 二、2025年1月20日前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的在效期內繼續(xù)有效，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務或申請辦理變更手續(xù)的，按程序備案。備案材料原則上與原審批事項一致，提交資料符合要求的即完成備案，原“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書”改為“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案憑證”?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務備案編號的編排方式為：津網(wǎng)藥信備字〔XXXX〕XXXXX號，括號中X代表4位數(shù)備案年份，后五位X代表5位數(shù)備案流水號。
??? 三、開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的申請人依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》有關要求，分別向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品經(jīng)營許可。
??? 四、取消“醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”后，醫(yī)療機構使用配制的放射性制劑的，向市藥監(jiān)局申請核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》。
??? 五、有關審批事項按上述政策要求調整后，藥品監(jiān)管部門將按照“四個最嚴”要求，加強事中事后監(jiān)管，充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測、評價等手段，加強藥品和醫(yī)療器械全過程、全生命周期質量監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營，有效保障產(chǎn)品質量安全。
??? 本公告自2025年1月20日起施行。國家后續(xù)出臺相關規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 特此公告。
2025年1月23日