亚洲人av免费在线观看_作爱黄片在线免费观看_美曰韩一本到髙清无码_亚洲欧洲一二三区区视频

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)常見問題解答(第一期)
發(fā)布時間:2024/12/06 信息來源:查看
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)常見問題解答(第一期)
為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)順利實施,做好技術(shù)支撐工作,器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題,研究形成了第一期常見問題解答,后續(xù)將持續(xù)更新。
一、UDI基礎(chǔ)
(一)實施品種范圍具體到《醫(yī)療器械分類目錄》下的哪一級,不在第三批實施產(chǎn)品目錄中的集中采購中選產(chǎn)品是否需要實施?
實施品種范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄下的二級產(chǎn)品類別。對于第三批實施品種應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2023第22號)附件中實施品種的要求。集采中選的第二類醫(yī)療器械,但不在實施目錄范圍內(nèi)的,暫不強制要求實施UDI。
(二)對于按照第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械包,若其中包含有第三批實施的品種,這個器械包是否需要符合UDI的要求?
對于該第二類醫(yī)療器械包整體,如果包里面的全部器械產(chǎn)品都納入第三批實施品種范圍,此時需要符合UDI的要求,如果醫(yī)療器械包中存在未納入第三批實施的醫(yī)療器械,此時該醫(yī)療器械包暫不強制要求實施UDI。對于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入第三批實施品種范圍的醫(yī)療器械,參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》6.1 b)條款,若單獨銷售使用,則應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求。
但對于按照第三類醫(yī)療器械管理的器械包,無論器械包中是否包含未納入前三批實施的品種,醫(yī)療器械包本身應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求,對于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入前三批實施品種范圍的醫(yī)療器械,若單獨銷售使用,也應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求。
(三)實施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否需要實施UDI?
參考前三批產(chǎn)品的實施公告,僅要求實施日期起生產(chǎn)的產(chǎn)品具有UDI,實施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品可不具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
(四)進(jìn)口的醫(yī)療器械上已經(jīng)有UDI,能否直接在中國使用?
進(jìn)口的醫(yī)療器械上的UDI能否在中國使用取決于:a)其發(fā)碼機構(gòu)是否符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)第十條的要求;b)進(jìn)口的醫(yī)療器械上的UDI是否符合《規(guī)則》第七條的要求;c)進(jìn)口的醫(yī)療器械上的UDI中包含的信息是否和中文標(biāo)簽保持一致。
(五)注冊證中所有的規(guī)格型號都必須上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(UDID)嗎?
根據(jù)《規(guī)則》第十五條,注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,企業(yè)在產(chǎn)品上市銷售前上傳發(fā)布數(shù)據(jù)即可。對于醫(yī)療器械注冊證中已經(jīng)載明的規(guī)格型號,如當(dāng)前并未上市銷售,可不上傳至UDID。
(六)最早何時能將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至UDID?
關(guān)于最早上傳的時間,由于UDID中包含注冊證信息,且為必填項,獲得產(chǎn)品注冊證后就能上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。
(七)與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品的其他編碼,例如企業(yè)內(nèi)部編碼、基于產(chǎn)品特征的分類編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼等相比,UDI有什么特點?
UDI是醫(yī)療器械的“身份證”,通過建立UDI制度,有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別,有利于提高醫(yī)療器械的可追溯性,有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合,有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,加強醫(yī)療器械全生命周期管理。一方面UDI是在源頭賦予,貫穿醫(yī)療器械全生命周期,具備一碼通全流程的潛力;另一方面UDI是標(biāo)識編碼,賦予在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上,與實物共同在供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn),不僅能夠通過掃描UDI快速獲取產(chǎn)品的特征信息,且可將UDI和供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)中的不同特征屬性的分類編碼相互關(guān)聯(lián)使用。有助于提升數(shù)據(jù)的共享和整合,提升產(chǎn)品的識別效率,降低供應(yīng)鏈的總成本。
(八)當(dāng)前發(fā)布了哪些UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),如何獲取?
目前已經(jīng)發(fā)布了7項UDI標(biāo)準(zhǔn)。其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項。UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1630—2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》、YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》、YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》、YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》以及YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》。UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》。
UDI的標(biāo)準(zhǔn)可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站,依次進(jìn)入信息公開、數(shù)據(jù)查詢、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢欄目,然后通過標(biāo)準(zhǔn)編號或者名稱查詢標(biāo)準(zhǔn)基本信息和全文(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do)。也可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫專區(qū)獲取原文并下載(https://udi.nmpa.gov.cn/)。
(九)已發(fā)布UDI標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是什么?
已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱和適用范圍見下表:
二、UDI的創(chuàng)建和賦予
(一)UDI的創(chuàng)建
1.UDI的結(jié)構(gòu)組成是什么,UDI的生產(chǎn)標(biāo)識中應(yīng)當(dāng)包括哪些信息?
UDI由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成,產(chǎn)品標(biāo)識(UDI-DI)為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產(chǎn)標(biāo)識(UDI-PI)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
關(guān)于UDI中UDI-PI包含的信息,建議參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4g)條款,UDI-PI組成宜采用和標(biāo)簽內(nèi)容保持一致的原則,例如醫(yī)療器械標(biāo)簽上包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期中的一個或多個時,均建議作為UDI-PI的組成部分,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽上對應(yīng)信息保持一致;如涉及日期的表述格式,應(yīng)滿足所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則要求。
2.對于按照批次生產(chǎn)的產(chǎn)品,如需要追溯到單個產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)如何操作?
參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4h)條款,對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,考慮到應(yīng)用場景,如需標(biāo)識到單個產(chǎn)品,宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上,添加序列號,或根據(jù)所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。其原因是對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,各環(huán)節(jié)都需要記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號信息,而追溯到單個產(chǎn)品需要標(biāo)識到序列號,此時批號和序列號同時使用,一方面能夠滿足供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號的需要,在質(zhì)量控制場景中快速準(zhǔn)確鎖定風(fēng)險產(chǎn)品范圍,另一方面又能滿足單個產(chǎn)品追溯的精細(xì)化管理需求。如果UDI-PI只包含序列號信息雖然能夠滿足單個產(chǎn)品的追溯,但UDI-PI和標(biāo)簽上相關(guān)信息不一致,且不能通過掃碼的方式快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。
3.是否可以在UDI中增加其他信息,例如網(wǎng)址信息?
YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》明確了UDI的內(nèi)容,關(guān)于在UDI中加入網(wǎng)址信息,建議企業(yè)能夠參考標(biāo)準(zhǔn)第5章相關(guān)內(nèi)容,UDI-PI中不建議添加除生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號、序列號、獨立軟件版本號外的其他信息,如需添加,一方面應(yīng)當(dāng)放在以上字段之后,其數(shù)據(jù)分隔符應(yīng)與 UDI-DI和 UDI-PI的數(shù)據(jù)分隔符區(qū)分,另一方面應(yīng)當(dāng)符合發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則。
網(wǎng)址信息可通過和UDI-DI關(guān)聯(lián)的方式獲得而無需包含在UDI碼中,例如YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》中表4,序號42數(shù)據(jù)項為其他信息的網(wǎng)址地址鏈接,將相應(yīng)信息錄入UDID,可通過 UDI-DI在UDID中以間接的方式獲取。具體的掃碼解析可參照YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》第7章。
4.何時需要生成新的UDI-DI?
《規(guī)則》第七條規(guī)定,產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時,應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的UDI-DI。YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4f)條款規(guī)定UDI-DI應(yīng)具備穩(wěn)定性,醫(yī)療器械的基本特征未變化的,UDI-DI應(yīng)保持不變,但如果出現(xiàn)的變化可能會導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯誤識別和/或可追溯性不明確,需要分配新的 UDI-DI,例如包裝中產(chǎn)品數(shù)量、是否為無菌包裝和/或是否標(biāo)記為一次性使用等發(fā)生變化。以上內(nèi)容可作為是否需要生成新UDI-DI時應(yīng)考慮的因素。
5.對于注冊證下相同規(guī)格型號,用于成人的包裝、用于兒童的包裝是否需要分配不同的UDI-DI?
建議一方面參考上一個問題考慮是否需要生成新的UDI-DI;由于醫(yī)療器械同時具備商品的屬性,另一方面也建議考慮實際的使用者是否要區(qū)分這兩種不同形式的包裝,如果需要區(qū)分,可分配不同的UDI-DI。
(二)UDI的賦予
1.UDI的賦予有什么要求?
根據(jù)《規(guī)則》第十二條,注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn),對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
2.常見的UDI數(shù)據(jù)載體表現(xiàn)形式有哪些?
參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5f)條款,當(dāng)前比較常見的數(shù)據(jù)載體放置形式包括:在醫(yī)療器械的包裝上、標(biāo)簽上和本體直接標(biāo)識。
3.本體直接標(biāo)識的定義是什么?
本體直接標(biāo)識的定義參見YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》中定義2.4,是在醫(yī)療器械本體上永久附加唯一標(biāo)識的方式。
4.什么類型的產(chǎn)品宜采用本體直接標(biāo)識的賦碼方式?
重復(fù)使用的醫(yī)療器械由于再次使用前需要進(jìn)行處理,這時通常缺少原包裝從而影響該類產(chǎn)品識別的效率,本體直接標(biāo)識有助于識別這一類型的醫(yī)療器械。
5.重復(fù)使用的產(chǎn)品希望采用本體直接標(biāo)識的方式,應(yīng)當(dāng)如何實施?
該類產(chǎn)品UDI的賦予可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》的5i)和5j)條款,一方面重復(fù)使用的醫(yī)療器械宜采用本體直接標(biāo)識賦予UDI數(shù)據(jù)載體,如采用本體直接標(biāo)識,在產(chǎn)品預(yù)期壽命期內(nèi),UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)在每次再處理后清晰可讀;另一方面,本體直接標(biāo)識不應(yīng)影響醫(yī)療器械的安全有效性。
6.如何放置UDI數(shù)據(jù)載體更有利于供應(yīng)鏈識讀?
參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5e)條款,UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)置于明顯可見之處,如果將除UDI以外的其他類型的自動識別和數(shù)據(jù)采集(AIDC)形式置于相關(guān)包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品上,應(yīng)避免這些AIDC形式的放置與UDI數(shù)據(jù)載體發(fā)生混淆。為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體,建議使用YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5d)中提及的UDI符號。
還可參考YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》4.2.2條款,采用一維碼的AIDC形式時,宜將UDI-DI和UDI-PI串聯(lián)顯示為一行,提高供應(yīng)鏈掃碼識讀的效率;如采用多行并聯(lián)的方式,條形碼之間應(yīng)彼此靠近,宜顯示在同一個平面上。4.3.3條款,HRI(人工識讀)可顯示為單行或多行文本,單個數(shù)據(jù)字段(數(shù)據(jù)分隔符及其定義的信息字段)不應(yīng)換行,并應(yīng)顯示在AIDC的下方或附近。
7.空間受限的情況如何進(jìn)行UDI賦碼?
由于《規(guī)則》并未限制采用的載體形式,在空間受限的情況下一方面可以考慮使用二維碼,內(nèi)容相同的情況下,相較于一維碼占用空間更小;另一方面可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5c)條款,優(yōu)先采用符合AIDC的載體形式,相較于同時具備AIDC和HRI的方式載體所占用的空間更小。
三、UDI的種類實施
(一)植入器械如何實施UDI?
由于植入器械風(fēng)險高,在植入前UDI可識別是至關(guān)重要的,因此植入器械最低的產(chǎn)品包裝級別應(yīng)具有UDI,具體的實施可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》的6.3章節(jié)。
(二)獨立軟件如何實施UDI?
對于按照醫(yī)療器械管理的獨立軟件,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)則》的要求。由于該類產(chǎn)品和傳統(tǒng)醫(yī)療器械存在差異, YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》規(guī)定了獨立軟件在UDI創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)遵循的要求,主要包括獨立軟件UDI的分配以及軟件變更如何在UDI中體現(xiàn),以及通過物理介質(zhì)以及非物理介質(zhì)提供的獨立軟件UDI賦予的要求,具體內(nèi)容可以參考標(biāo)準(zhǔn)的6.2章節(jié)。
(三)醫(yī)療器械包如何實施UDI?
醫(yī)療器械包本身作為醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)則》的要求,醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械,若單獨銷售使用,應(yīng)當(dāng)具有UDI。該類產(chǎn)品具體的實施可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》6.1章節(jié)。
(四)軟性接觸鏡在美國推遲了實施時間,中國是否需要實施?
當(dāng)前我國并未發(fā)布關(guān)于此類產(chǎn)品的豁免和實施細(xì)則,建議企業(yè)按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求實施。此類產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械,當(dāng)前已經(jīng)實施UDI。
四、發(fā)碼機構(gòu)
(一)企業(yè)當(dāng)前使用發(fā)碼機構(gòu)A的編碼,想更換成發(fā)碼機構(gòu)B,是否能夠更改?
《規(guī)則》并未限制只能使用一家發(fā)碼機構(gòu),企業(yè)可以自行選擇符合自身需求的發(fā)碼機構(gòu),因此可以更改發(fā)碼機構(gòu)。如果企業(yè)基于發(fā)碼機構(gòu)A已經(jīng)有上市銷售的產(chǎn)品,并將相關(guān)信息上傳至UDID,更換發(fā)機構(gòu)后應(yīng)在UDID保留原UDI相關(guān)信息的基礎(chǔ)上,基于更換發(fā)碼機構(gòu)B后的信息重新在UDID中上傳產(chǎn)品信息,而非在原有信息上進(jìn)行變更。
由于更換發(fā)碼機構(gòu)后,同一規(guī)格型號會存在多條與之對應(yīng)的UDI-DI,可能會對供應(yīng)鏈產(chǎn)品識別造成影響,注冊人/備案人在首次選擇發(fā)碼機構(gòu)時應(yīng)慎重考慮,不建議隨意更換發(fā)碼機構(gòu)。
(二)對于同一醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級別能否使用不同的發(fā)碼機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn),例如最小銷售單元使用發(fā)碼機構(gòu)A的編碼標(biāo)準(zhǔn),更高級別包裝使用發(fā)碼機構(gòu)B的編碼標(biāo)準(zhǔn)?
考慮到UDID中數(shù)據(jù)的填報以及供應(yīng)鏈中UDI識讀設(shè)備的兼容性,建議同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不同的產(chǎn)品包裝級別使用相同的發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》4.5章節(jié),多級包裝的情況下宜使用包裝標(biāo)識符(如適用)區(qū)分不同級別的包裝,這樣有助于供應(yīng)鏈更好的區(qū)分產(chǎn)品不同層級的包裝。
五、UDI的包裝實施
(一)醫(yī)療器械各產(chǎn)品包裝級別如何實施UDI,將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械的包裝有何意義?
參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4d)條款,應(yīng)為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別分配不同的UDI-DI,并在UDID中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系。
將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級別是唯一標(biāo)識制度的核心內(nèi)容之一,確保每個產(chǎn)品包裝級別上UDI-DI的唯一性并在UDID中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系,各相關(guān)方掃描任何一個包裝級別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開包裝,能極大提升供應(yīng)鏈效率。具體UDI的包裝實施和應(yīng)用可參見YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》相關(guān)內(nèi)容。
(二)單個醫(yī)療器械必須賦碼嗎?
《規(guī)則》要求醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝賦予UDI數(shù)據(jù)載體,當(dāng)最小銷售單元中包含1個使用單元時,則單個器械應(yīng)當(dāng)賦碼;當(dāng)最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時,單個使用單元無UDI賦碼的要求,但應(yīng)當(dāng)給單個使用單元分配UDI-DI(UoU UDI-DI,使用單元產(chǎn)品標(biāo)識)并在UDID中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系。具體實施可參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》5.2章節(jié)。
(三)產(chǎn)品有大中小三級包裝,企業(yè)去掉產(chǎn)品中包裝,其他包裝的UDI-DI是否需要變化?
產(chǎn)品去掉三級包裝中的中包裝,大包裝中包含的器械實物數(shù)量雖然不變,但其在UDID中的不同產(chǎn)品包裝級別 UDI-DI之間的數(shù)量轉(zhuǎn)換關(guān)系已經(jīng)變化,且實物形態(tài)已無法拆分出中包裝裝量形式的銷售包裝,可能會影響供應(yīng)鏈對產(chǎn)品的識別,建議在保留原包裝配置的基礎(chǔ)上,基于產(chǎn)品小包裝(最小銷售單元),為更改后的大包裝(不含原中包裝)分配新的UDI-DI,并在UDID中建立相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》4.4章節(jié)明確了新的包裝配置應(yīng)分配新的UDI-DI,并在后續(xù)章節(jié)給出了多級包裝UDI實施的示意。
(四)某一醫(yī)療器械產(chǎn)品1箱里面包含10盒,盒和箱都分配了獨立的UDI-DI,由于供應(yīng)鏈可能要求1箱中包含其他數(shù)量的產(chǎn)品而非10盒,因此無法通過掃碼箱上的UDI獲取產(chǎn)品的信息,如何解決?
參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》4.1和4.2條款,1盒和1箱(10盒)為產(chǎn)品包裝級別,如在1箱中裝載其他數(shù)量的器械,此時不屬于產(chǎn)品包裝級別,應(yīng)視為運輸包裝,此種情況由于1箱中包含的產(chǎn)品數(shù)量不固定,因此可在物流管理中進(jìn)行追溯,例如通過隨貨同行單等方式,無需通過UDI實現(xiàn)。
來源:中國食品藥品檢定研究院

電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案(京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第00464號網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號-1
地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號匯智大廈B座7層 www.stoffelconsulting.com ?2017-2024 泰茂股份版權(quán)所有