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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2016年第5號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2016/06/06 信息來源:查看

2016年 第5號(hào)

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱:心室輔助裝置

申請(qǐng) 人:蘇州同心醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱:髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

申請(qǐng) 人:北京固圣生物科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱:全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

申請(qǐng) 人:浦易(上海)生物技術(shù)有限公司

4.產(chǎn)品名稱:肝臟儲(chǔ)備功能檢測(cè)儀

申請(qǐng) 人:武漢浩博科技有限公司

5.?產(chǎn)品名稱:腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管

申請(qǐng) 人:寧波勝杰康生物科技有限公司

6.?產(chǎn)品名稱:miR-92a基因表達(dá)水平檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)

申請(qǐng) 人:深圳市晉百慧生物有限公司

公示時(shí)間:2016年6月6日至2016年6月20日

公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人:徐亮

電?話:010-68390674

傳?真:010-68390777

電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn

地?址:北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室

郵?編:100044

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2016年6月3日


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