總局通告13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果
醫(yī)療器械飛行檢查進(jìn)入常態(tài)化
????? 周密組織、精選人員、鎖定線索、監(jiān)管發(fā)力——國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年年底組織我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域首次飛行檢查。2月14日，總局發(fā)布《關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》），向社會公布飛行檢查結(jié)果。
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? ?? ?2016年6月，總局發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號），開展全國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治。2016年11月28日至12月2日，總局組織醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干分赴9省市進(jìn)行飛行檢查，了解各地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實《公告》要求進(jìn)行自查整改等情況，督促省、市級食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格按照《公告》要求開展整治工作，嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為，確保集中整治工作取得實效。
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? ? ?記者了解到，總局從投訴舉報、稽查案件線索和整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為交叉檢查等工作中鎖定線索，重點指向醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商和經(jīng)營需要低溫冷藏醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，最終選取16家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，重點檢查《公告》所列的8項違法行為。
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? ? ??結(jié)合醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管工作實際情況和監(jiān)管重點在市縣兩級的特點，總局精心篩選飛行檢查人員。此次抽調(diào)的檢查人員，主要由地市局醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干組成，檢查組組長由長期從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管、現(xiàn)場檢查經(jīng)驗豐富的監(jiān)管人員擔(dān)任，其中部分人員參加了全國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治交叉檢查工作。
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? ??? 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司8家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在《公告》中所述違法經(jīng)營行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。按照《條例》有關(guān)規(guī)定，總局已要求相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對上述違法經(jīng)營案件，總局將進(jìn)行督辦。
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? ?? ?現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫(yī)療科技有限公司5家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）有關(guān)要求等問題，總局已要求相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
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?? ? 總局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人分析，此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題是經(jīng)營企業(yè)對《規(guī)范》執(zhí)行不到位。“重經(jīng)營輕管理”的現(xiàn)象普遍存在，對《規(guī)范》只做到淺層執(zhí)行，許多經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理意識淡薄，質(zhì)量管理制度不完善。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視員工的法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)，從業(yè)人員法律意識比較淡薄。在購進(jìn)、驗收、儲存、銷售各環(huán)節(jié)中存在記錄填寫不規(guī)范和項目不完整等問題。一些經(jīng)營企業(yè)盡管制定了質(zhì)量管理制度，但未嚴(yán)格按照制度要求開展質(zhì)量管理活動。
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? ?? 總局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，此次飛行檢查是總局組織的第一次醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，在社會上引起強烈反響，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為起到了強大震懾作用。對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，這次飛行檢查促使企業(yè)不斷推進(jìn)《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)的貫徹落實，提升質(zhì)量管理水平。同時，飛行檢查的隨機性也督促企業(yè)進(jìn)一步落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證質(zhì)量管理體系有效運行。對于監(jiān)管部門而言，這次飛行檢查發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域存在的問題，也鍛煉了隊伍，取得了經(jīng)驗，對于提升醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整體監(jiān)管水平有著重要意義。2017年，總局將繼續(xù)加大醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管力度，以風(fēng)險防控為重點開展風(fēng)險大排查專項工作，消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，將飛行檢查納入日常管理，實現(xiàn)常態(tài)化，全年還將對20~40家經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。同時，進(jìn)一步強化監(jiān)管人員培訓(xùn)和監(jiān)管隊伍建設(shè)，不斷提升基層監(jiān)管部門的監(jiān)管能力和水平，保障公眾用械安全。
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