總局通告13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果
醫(yī)療器械飛行檢查進(jìn)入常態(tài)化
????? 周密組織、精選人員、鎖定線索、監(jiān)管發(fā)力——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年年底組織我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域首次飛行檢查。2月14日，總局發(fā)布《關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結(jié)果的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），向社會(huì)公布飛行檢查結(jié)果。
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? ?? ?2016年6月，總局發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)），開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治。2016年11月28日至12月2日，總局組織醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干分赴9省市進(jìn)行飛行檢查，了解各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)《公告》要求進(jìn)行自查整改等情況，督促省、市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格按照《公告》要求開(kāi)展整治工作，嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為，確保集中整治工作取得實(shí)效。
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? ? ?記者了解到，總局從投訴舉報(bào)、稽查案件線索和整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為交叉檢查等工作中鎖定線索，重點(diǎn)指向醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商和經(jīng)營(yíng)需要低溫冷藏醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，最終選取16家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，重點(diǎn)檢查《公告》所列的8項(xiàng)違法行為。
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? ? ??結(jié)合醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管工作實(shí)際情況和監(jiān)管重點(diǎn)在市縣兩級(jí)的特點(diǎn)，總局精心篩選飛行檢查人員。此次抽調(diào)的檢查人員，主要由地市局醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干組成，檢查組組長(zhǎng)由長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管人員擔(dān)任，其中部分人員參加了全國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治交叉檢查工作。
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? ??? 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤(rùn)吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司8家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在《公告》中所述違法經(jīng)營(yíng)行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。按照《條例》有關(guān)規(guī)定，總局已要求相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)上述違法經(jīng)營(yíng)案件，總局將進(jìn)行督辦。
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? ?? ?現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，國(guó)藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國(guó)科恒康醫(yī)療科技有限公司5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）有關(guān)要求等問(wèn)題，總局已要求相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
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?? ? 總局有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人分析，此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題是經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行不到位?！爸亟?jīng)營(yíng)輕管理”的現(xiàn)象普遍存在，對(duì)《規(guī)范》只做到淺層執(zhí)行，許多經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，質(zhì)量管理制度不完善。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不重視員工的法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，從業(yè)人員法律意識(shí)比較淡薄。在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)中存在記錄填寫(xiě)不規(guī)范和項(xiàng)目不完整等問(wèn)題。一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡管制定了質(zhì)量管理制度，但未嚴(yán)格按照制度要求開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)。
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? ?? 總局有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示，此次飛行檢查是總局組織的第一次醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為起到了強(qiáng)大震懾作用。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，這次飛行檢查促使企業(yè)不斷推進(jìn)《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)的貫徹落實(shí)，提升質(zhì)量管理水平。同時(shí)，飛行檢查的隨機(jī)性也督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，這次飛行檢查發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域存在的問(wèn)題，也鍛煉了隊(duì)伍，取得了經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于提升醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整體監(jiān)管水平有著重要意義。2017年，總局將繼續(xù)加大醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管力度，以風(fēng)險(xiǎn)防控為重點(diǎn)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)大排查專(zhuān)項(xiàng)工作，消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，將飛行檢查納入日常管理，實(shí)現(xiàn)常態(tài)化，全年還將對(duì)20~40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管人員培訓(xùn)和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升基層監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管能力和水平，保障公眾用械安全。
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