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? ? ? ? 安徽省食品藥品監(jiān)管局近日印發(fā)《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕9號），全面啟動(dòng)2014版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（又稱醫(yī)療器械GMP）實(shí)施工作，按類別、分階段監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
??安徽省《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》要求，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立“抓、推、幫”工作制度，督促企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，在2016年1月1日和2018年1月1日這兩個(gè)既定時(shí)間節(jié)點(diǎn)分別達(dá)到規(guī)范的要求，逐步淘汰不符合規(guī)范的企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)承接、整合、升級，確保公眾用械安全。
??為保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施工作的穩(wěn)步推進(jìn)，安徽省局要求重點(diǎn)做好四項(xiàng)工作：一是明確主體責(zé)任。加大對規(guī)范的宣貫力度，明確企業(yè)是實(shí)施規(guī)范的責(zé)任主體，監(jiān)管督促企業(yè)排出實(shí)施規(guī)范的任務(wù)清單、列出實(shí)施進(jìn)度表，同時(shí)充分了解企業(yè)在實(shí)施規(guī)范中存在的困難和差距，做好政策引導(dǎo)和督導(dǎo)服務(wù)。二是加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管人員、轄區(qū)內(nèi)企業(yè)管理者代表的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，細(xì)化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)開展多形式、多層次的集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，重點(diǎn)提高企業(yè)對規(guī)范的理解和執(zhí)行能力。三是督促企業(yè)做好自查自糾。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要立即進(jìn)行全面自查，凡是未達(dá)到要求的必須及時(shí)采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的要立即停止生產(chǎn)活動(dòng)。四是開展監(jiān)督檢查。各設(shè)區(qū)的市局要制定專項(xiàng)檢查方案并組織實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，省局將重點(diǎn)加大對四級監(jiān)管、抽檢不合格，被投訴舉報(bào)等企業(yè)的飛行檢查力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以“整改問題清單”的形式反饋企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章進(jìn)行處理。