粵食藥監(jiān)局稽〔
2016〕45號(hào)
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤性抽驗(yàn)，對(duì)部分我省注冊(cè)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動(dòng)全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：
本次跟蹤、符合性抽驗(yàn)共抽驗(yàn)樣品180批，涉及我省14個(gè)地市，154家生產(chǎn)企業(yè)，2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有18批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
對(duì)本次跟蹤、符合性抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次跟蹤、符合性抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。
特此公告。
附表：
附表1 2015年廣東省跟蹤、符合性監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
附表2 2015年廣東省跟蹤、符合性監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年3月23日?