深圳市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度體系自查及安全生產(chǎn)檢查等工作的通知
各有關(guān)單位:
為認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,我局決定開展2015年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作。結(jié)合我市實(shí)際,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、所有在2015年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須開展2015年度經(jīng)營質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作。
二、各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須高度重視年度經(jīng)營質(zhì)量管理體系自查工作,必須根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求認(rèn)真開展年度質(zhì)量體系自查,對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即進(jìn)行整改,及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患。
三、各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須結(jié)合自查工作,認(rèn)真填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》(附件)。同時(shí)請(qǐng)登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx,網(wǎng)上填報(bào)《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》,完成網(wǎng)上填報(bào)后將《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》打印出來,并于2016年4月30日前將紙質(zhì)的《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》、《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》及企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》)復(fù)印件加蓋企業(yè)公章,報(bào)送至我局醫(yī)療器械流通監(jiān)管處(深圳市深南大道7010號(hào)工商物價(jià)大廈1815辦公室,聯(lián)系人:胡甜,聯(lián)系電話:83070758)。
四、請(qǐng)各轄區(qū)局督促轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理體系年度自查工作,按時(shí)報(bào)送相關(guān)表格。
五、我局將對(duì)不自查、不上報(bào)、弄虛作假的企業(yè),加強(qiáng)日常監(jiān)管,增加檢查頻次,并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定予以處理。
特此通知。
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????????????????????????????????????????????????? 2016年2月29日
深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表.docx