關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見(jiàn)（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]771號(hào)）
國(guó)食藥監(jiān)安[2009]771號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序，確?；舅幬锏馁|(zhì)量，現(xiàn)就加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作提出如下意見(jiàn)：
一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的重要意義，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立國(guó)家基本藥物制度，是黨中央、國(guó)務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重大決策?；舅幬镉盟幦巳簭V、使用量大，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，造成的影響及后果將十分嚴(yán)重，因此，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)保障基本藥物制度實(shí)施，維護(hù)公眾合法權(quán)益的重要意義；堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，任務(wù)到人，切實(shí)承擔(dān)起轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任。
二、強(qiáng)化藥品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，完善企業(yè)質(zhì)量保證體系
各省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度重要意義的宣傳，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任意識(shí)，落實(shí)藥品企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的要求，督促基本藥物生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量保證體系，落實(shí)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證等關(guān)鍵部門及相關(guān)人員的責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保基本藥物質(zhì)量安全。
三、結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)的日常監(jiān)管
（一）開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本
物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2009〕632號(hào)）要求，對(duì)所生產(chǎn)的基本藥物的生產(chǎn)工藝和處方開(kāi)展自查。
各省局應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查的實(shí)際情況，參照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）要求，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查工作檔案?；舅幬锷a(chǎn)工藝及處方如有變更，企業(yè)必須按照國(guó)家局相關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。
（二）進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查。各省局應(yīng)當(dāng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的實(shí)際情況，依據(jù)基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查工作檔案，制定監(jiān)督檢查方案，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的重點(diǎn)為：基本藥物是否按照藥品GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量監(jiān)控情況；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
各省局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的監(jiān)督檢查次數(shù)每年不應(yīng)少于兩次。對(duì)涉及藥品生產(chǎn)及質(zhì)量問(wèn)題的群眾舉報(bào)，必須在第一時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)督促企業(yè)整改；對(duì)存在違法行為的，應(yīng)嚴(yán)格依法予以查處；對(duì)存在安全隱患的藥品應(yīng)禁止出廠銷售，已出廠的應(yīng)予召回。
（三）建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對(duì)穩(wěn)定的藥材基地，加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對(duì)穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商，并加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)；使用提取物投料的，必須采用注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝，并對(duì)提取物使用原材料情況進(jìn)行審計(jì)。
（四）強(qiáng)化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管。對(duì)基本藥物生產(chǎn)委托方，藥品監(jiān)管部門要檢查其是否履行對(duì)受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任；對(duì)基本藥物生產(chǎn)的受托方，所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)將其納入屬地監(jiān)管范圍，嚴(yán)格要求其按照委托方注冊(cè)的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來(lái)源。對(duì)委托方本身不進(jìn)行生產(chǎn)的委托生產(chǎn)申請(qǐng)，原則上不予批準(zhǔn)。
（五）全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。國(guó)家局于2009年4月下發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕121號(hào)），要求在藥品生產(chǎn)企業(yè)“分階段逐步推行”藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。為加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2010年內(nèi)全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，確保基本藥物質(zhì)量和安全。
（六）提升基本藥物生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施水平。為適應(yīng)國(guó)家藥品發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，提升藥品生產(chǎn)企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，確保公眾用藥安全，國(guó)家局正在開(kāi)展藥品GMP的修訂，并將依據(jù)“分步驟、分階段”原則，推動(dòng)新修訂藥品GMP的實(shí)施和認(rèn)證檢查工作。新修訂的藥品GMP頒布后，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)必須在規(guī)定的期限內(nèi)率先達(dá)到新修訂的藥品GMP要求。
（七）對(duì)基本藥物全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管。為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》要求，國(guó)家局已下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)），按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則推動(dòng)藥品電子監(jiān)管工作的開(kāi)展。為強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，完善藥品安全追溯體系，基本藥物必須全部納入藥品電子監(jiān)管。國(guó)家局將制定基本藥物分類實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施計(jì)劃。各省局應(yīng)按照實(shí)施計(jì)劃的要求，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管。
四、加強(qiáng)藥品銷售票據(jù)管理，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”等違法行為 各省局應(yīng)結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治工作的開(kāi)展，以規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理為突破口，進(jìn)一步打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法行為，認(rèn)真貫徹實(shí)施《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)）的要求，加大對(duì)執(zhí)行情況的檢查力度，組織力量開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)貫徹執(zhí)行不力的地區(qū)，要督促改進(jìn)工作，直至通報(bào)批評(píng)；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)嚴(yán)重的或者典型的案件，要督促嚴(yán)肅查處。要切實(shí)強(qiáng)化對(duì)基本藥物中特殊藥品經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)防從合法藥用渠道流失。
五、加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)和完善國(guó)家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理工作程序和機(jī)制，加強(qiáng)和完善基本藥物安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，規(guī)范藥品安全性信息反饋和發(fā)布形式，及時(shí)向有關(guān)部門及社會(huì)提供各種安全信息。接到使用國(guó)家基本藥物目錄品種后死亡或突發(fā)性群體不良事件的報(bào)告后，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即展開(kāi)調(diào)查工作，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)進(jìn)展情況，保證用藥安全。
各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要切實(shí)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)公眾安全用藥。對(duì)涉及嚴(yán)重、死亡及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)在第一時(shí)間通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，必要時(shí)可通過(guò)傳真或電話直報(bào)，并組織開(kāi)展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評(píng)價(jià)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要定期匯總基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，分析評(píng)價(jià)基本藥物安全狀況，及時(shí)排除藥品安全隱患。
基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，主動(dòng)開(kāi)展基本藥物安全性研究工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量投訴，要及時(shí)分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)召回，確保臨床用藥安全。
六、注重經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，完善監(jiān)管手段，積極探索構(gòu)建基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制
實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，不僅會(huì)增加基本藥物的市場(chǎng)需求，同時(shí)也會(huì)推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的快速發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)間的兼并重組，帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和升級(jí)。各省局應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的復(fù)雜性和艱巨性，針對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，突出監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，勇于突破，大膽創(chuàng)新，以法制建設(shè)為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為依據(jù)，多種手段相結(jié)合，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，努力構(gòu)建國(guó)家基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。
為進(jìn)一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，國(guó)家局將組織督查組，適時(shí)對(duì)各地開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行督查。各省局應(yīng)將加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作按季度報(bào)告國(guó)家局，如出現(xiàn)新情況、新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十九日