???? 11月18日，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司研發(fā)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產(chǎn)品，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我省首個(gè)獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，實(shí)現(xiàn)我省無此類產(chǎn)品獲批上市的“零的突破”。
???? 為加快我省新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)上市，助力防疫大局，省藥監(jiān)局提前介入，主動(dòng)服務(wù)，多次赴必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司等相關(guān)企業(yè)調(diào)研，針對企業(yè)申報(bào)注冊新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品存在的困難，安排專人給予全天候指導(dǎo)幫扶。一是指導(dǎo)企業(yè)開展注冊申報(bào)，對企業(yè)申請資料進(jìn)行初核，并向國家藥監(jiān)局出具初核證明，幫助企業(yè)盡可能縮短審批時(shí)限。二是組織申報(bào)新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊企業(yè)參加《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)》等有關(guān)新冠抗原試劑注冊方面的知識(shí)培訓(xùn)，提升企業(yè)注冊申報(bào)能力。三是及時(shí)跟進(jìn)重點(diǎn)企業(yè)注冊申報(bào)進(jìn)程，根據(jù)國家藥監(jiān)局受理補(bǔ)正意見，指導(dǎo)企業(yè)完善申報(bào)資料。并先后通過電話溝通、發(fā)函協(xié)調(diào)等多種方式，積極協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局對我省產(chǎn)品加快審評審批，全力幫扶我省產(chǎn)品加快獲批上市。
???? 下一步，省局將繼續(xù)加快推動(dòng)我省其他防疫藥械產(chǎn)品獲批上市，同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑盒等防疫藥械產(chǎn)品監(jiān)管，切實(shí)保障群眾用藥用械質(zhì)量安全，為疫情防控大局作出更多“安徽貢獻(xiàn)”。