????近日，廣東省藥品監(jiān)管局按照“服務(wù)出口、質(zhì)量第一、監(jiān)管到位、規(guī)范審批”的指導(dǎo)思想，明確責(zé)任、抓好落實(shí)，全面組織加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。
??? 一是召開專題會(huì)議部署。3月30日，召開全省疫情防護(hù)物品質(zhì)量安全監(jiān)管工作電視電話會(huì)議，要求全省各地持續(xù)加大對(duì)全省疫情防護(hù)物品質(zhì)量安全監(jiān)管工作力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，全面排查隱患，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，嚴(yán)懲各類違法行為，切實(shí)把疫情防護(hù)物品質(zhì)量安全監(jiān)管抓實(shí)抓細(xì)、抓出成效。
二是加大飛行檢查力度。4月1日至4月3日，組織對(duì)全省疫情防護(hù)物品企業(yè)開展飛行檢查，根據(jù)“雙隨機(jī)、一公開”要求，從全省口罩（含醫(yī)用口罩與非醫(yī)用口罩）、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)、體外診斷試劑等防護(hù)物品及產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)企業(yè)中隨機(jī)抽取企業(yè)，采取明察暗訪、實(shí)地查看、查閱生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬資料等方式開展企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全流程的監(jiān)督與指導(dǎo)，同時(shí)了解企業(yè)的銷售情況，特別是出口訂單情況。
三是加強(qiáng)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制。4月4日下午，廣東省藥品監(jiān)管局牽頭廣東省商務(wù)廳、廣東省工信廳、廣東海關(guān)等單位組織召開疫情防控專題工作會(huì)議，研究大力支持和推動(dòng)廣東省符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)出口醫(yī)療物資。本次會(huì)議是繼《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)）和3月27日、4月3日國家藥監(jiān)局連續(xù)兩次電視電話會(huì)議之后，專題組織再部署再落實(shí)。
四是迅速摸清監(jiān)管底數(shù)。了解廣東省內(nèi)已取得注冊(cè)證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等5大類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)出口情況，會(huì)同廣東海關(guān)了解全省相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出品和商貿(mào)出口的情況，建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，做到心中有數(shù)。
五是優(yōu)化快審快批政策。將醫(yī)用口罩等5類省級(jí)審批權(quán)限的產(chǎn)品統(tǒng)一納入優(yōu)先、應(yīng)急審批程序，在4月3日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》的基礎(chǔ)上，同步公開已應(yīng)急備案產(chǎn)品申請(qǐng)開展應(yīng)急審批的辦理指引。成立省藥品監(jiān)管局疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批專班，抽調(diào)骨干人員，加快對(duì)應(yīng)急審批申請(qǐng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、審批。
下一步，省藥品監(jiān)管局將與其他部門積極配合，通力合作，針對(duì)重點(diǎn)對(duì)象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強(qiáng)化工作措施，在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下嚴(yán)格把握好注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，有效保障疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。