各藥品上市許可持有人（生產企業(yè)）：
??? 為進一步壓實藥品上市許可持有人質量安全主體責任，保障藥品質量安全，根據(jù)2024-2025年度藥品生產質量管理培訓安排，我局定于12月11-13日舉辦2024年度全省藥品生產質量管理現(xiàn)場培訓班，現(xiàn)將有關事項通知如下：
??? 一、培訓時間
??? （一）報到時間：2024年12月11日下午14:30-17:30,12月12日上午7:30-8:10。
??? （二）現(xiàn)場培訓時間：2024年12月12日至13日，會期兩天。
??? 二、培訓地點
??? 合肥白金漢爵大酒店3樓305廳（包河區(qū)徽州大道5111號，合肥站、南站均可乘坐509路公交車直達）。
??? 三、參訓人員
??? 各藥品上市許可持有人（生產企業(yè)）關鍵人員1-2名（前期已完成報名）。
??? 四、培訓內容
??? 變更分類管理、工藝驗證、共線生產評估與清潔驗證、污染控制策略、偏差調查分析實例等，培訓安排詳見附件。
??? 五、其他事項
??? （一）本次培訓不收取培訓費用，不統(tǒng)一安排食宿，培訓期間的交通費、食宿費自理。
??? （二）本次培訓課程均安排了答疑環(huán)節(jié)，將會提前在我省藥品生產企業(yè)微信群中收集問題。
??? 省藥監(jiān)局聯(lián)系人：朱夜琳，聯(lián)系電話：0551-62999230。
??? 酒店聯(lián)系人：戴梅，聯(lián)系電話：13956058829。
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年12月4日
??? 附件
培訓安排
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時間
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課程安排
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12月
12日
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上午
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8:30-8:45
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省局領導講話
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8:45-9:15
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《安徽省藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法》重點條款解讀
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9:15-10:45
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變更分類管理和具體實施
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10:45-12:15
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工藝驗證與確認
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12:15-12:30
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答疑
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下午
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14:00-15:45
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共線生產評估和清潔驗證
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15:45-17:15
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污染控制策略制定與實施重點
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17:15-17:30
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答疑
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12月
13日
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上午
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8:30-10:00
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《中國藥典》（2025版）修訂概述
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10:00-10:15
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答疑
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10:15-11:45
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偏差調查和分析
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11:45-12:00
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答疑
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?下午
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13:30-15:15
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《<場地管理文件>編寫指導原則（試行）》解讀
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15:15-16:45
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實例談如何填寫年度報告
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16:45-17:00
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答疑
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