??? 今年以來，湖州市局加強工作指導(dǎo)及幫扶工作，大力支持醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，通過不斷提升監(jiān)管能力和水平，全面強化醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，推動落實醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。截至目前，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)61家，查改問題281個，有力保障市民群眾用械安全。
??? 一是強化宣貫，落實主體責(zé)任。與省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦“推進生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實施 落實企業(yè)主體責(zé)任”活動，全市有關(guān)平臺、企業(yè)共85人接受宣貫?；顒友?家企業(yè)就醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行、持續(xù)合規(guī)性、落實全員參與以及創(chuàng)新醫(yī)療器械符合體系要求等方面進行經(jīng)驗分享與宣貫，強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中的重要性與必要性。
??? 二是聚焦重點，消除安全隱患。堅持“問題導(dǎo)向”，加強對注冊人委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重要環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，運用飛行檢查、第三方風(fēng)險評估等手段，組織專業(yè)檢查組，對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行全面檢查，確保企業(yè)各項生產(chǎn)活動符合法規(guī)要求。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知書，明確整改要求和時限，并跟蹤督促企業(yè)落實整改措施。全年共出動檢查人員150余人次，開展各項現(xiàn)場檢查60余家次。
??? 三是注重閉環(huán)，確保整改到位。通過“問題＋服務(wù)”雙清單管理，建立完善的跟蹤回訪機制，對企業(yè)整改情況進行定期回訪和檢查，確保整改措施得到有效執(zhí)行。每季度定期開展市、縣兩級風(fēng)險會商和信息交流處置聯(lián)動，圍繞監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，全面梳理投訴舉報、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、案件查辦等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息，通過集體研討、科學(xué)分析、綜合研判，評估其風(fēng)險程度，確定與風(fēng)險程度相適宜的處置措施。同時，督促企業(yè)采取有效措施消除風(fēng)險隱患，確保風(fēng)險隱患發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期。全年共收集風(fēng)險隱患案例48例，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點281個。