瓊食藥監(jiān)械〔2016〕37號
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的通知
各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,各相關(guān)單位:
??? 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》等法規(guī)和規(guī)章,我局制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,自印發(fā)之日起施行。
???????????????????????海南省食品藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????? 2016年11月1日
?。ù思鲃庸_)
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)
第一條 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。
第二條 本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定,如獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)及相關(guān)技術(shù)機構(gòu),根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強與申請人的溝通交流。
第四條 省局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批:
?。ㄒ唬┥陥螽a(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請人屬于我省轄區(qū)。
(二)申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一:
1. 國家級發(fā)明獎、科技進步獎;
2. 省級科技進步獎二等獎以上;
3. 核心技術(shù)發(fā)明專利。
?。ㄈ┓舷铝星樾沃坏尼t(yī)療器械:
1. 診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
2. 診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
3. 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;
4. 專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
5. 臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
6. 申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值,產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領先。
(四)申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第五條 申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,應當填寫《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》(見附件1),并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料:
?。ㄒ唬┥暾埲似髽I(yè)法人資格證明文件。
?。ǘ┊a(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
?。ㄈ┊a(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述,產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應當包括:
1. 產(chǎn)品的預期用途;
2. 產(chǎn)品工作原理/作用機理;
3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標的檢驗方法。
(五)產(chǎn)品說明書(樣稿)。
?。┢渌C明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。
(七)體現(xiàn)臨床應用價值的資料。
?。ò耍┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。
注:申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。
第六條 申請人應當向省局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。
第七條 省局組織對特別審批申請進行審查, 20個工作日內(nèi)出具審查意見,并將擬進行特別審批的申請項目在省局網(wǎng)站進行公示。公示內(nèi)容應包括申請人、產(chǎn)品名稱,公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的,應當對相關(guān)意見研究后作出最終審查意見。
如需組織專家審查,所需時間不計算在審查時限內(nèi)。
第八條 省局作出審查決定后,將審查結(jié)果書面通知申請人(格式見附件2)。
第九條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械,省局應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導。
第十條 醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的特別審批醫(yī)療器械,應當按照本審批程序重新申請。
第十一條 省局審批辦受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后,應當將該注冊申請資料標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
省局優(yōu)先安排技術(shù)審評、體系核查和行政審批。
第十二條 屬于下列情形之一的,省局可終止本程序并告知申請人:
(一)申請人主動要求終止的;
?。ǘ┥暾埲宋窗匆?guī)定的時間及要求履行相應義務的;
(三)申請人提供偽造和虛假資料的;
(四)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
?。ㄎ澹┢渌枰K止的情形。
第十三條 醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定,本程序未涉及的,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件:1. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
2. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單
附件1
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
受理號:××××××××
(編號:?)
?????????????????? ????:
你單位提出的醫(yī)療器械特別審批程序申請(受理號:??? ),
產(chǎn)品名稱:
性能結(jié)構(gòu)及組成:
主要工作原理/作用機理:
經(jīng)審查,審查結(jié)論為:
□同意按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械特殊審批程序(試行)》進行審批。聯(lián)絡人姓名:????????? ,聯(lián)系電話:????????? 。
□不同意按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械特殊審批程序(試行)》進行審批,理由:????????? 。
特此通知。
??????????????????? 海南省食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
?????????????????????????? 日期:
?