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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)的通告(2016年第22號)
發(fā)布時間:2016/02/23 信息來源:查看
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)的通告(2016年第22號)

  為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了磁療產(chǎn)品、電子血壓計(示波法)、X射線診斷設(shè)備(第二類)、尿液分析儀、半自動化學發(fā)光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設(shè)備、牙科綜合治療機、醫(yī)用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件:1.磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     2.電子血壓計(示波法)注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     3.X射線診斷設(shè)備(第二類)注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     4.尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     5.半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     6.凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     7.生化分析儀注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     8.血糖儀注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     9.血液透析用制水設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     10.牙科綜合治療機注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     11.醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     12.助聽器注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)
     13.自動尿液有形成分分析儀注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)


食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月6日

2016年第22號通告附件1.doc

2016年第22號通告附件2.docx

2016年第22號通告附件3.doc

2016年第22號通告附件4.doc

2016年第22號通告附件5.doc

2016年第22號通告附件6.doc

2016年第22號通告附件7.doc

2016年第22號通告附件8.doc

2016年第22號通告附件9.doc

2016年第22號通告附件10.doc

2016年第22號通告附件11.doc

2016年第22號通告附件12.doc

2016年第22號通告附件13.doc


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