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總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知
發(fā)布時間:2017/09/04 信息來源:查看
?各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
  依法實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號,以下簡稱《條例》)明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》的主體責(zé)任以及監(jiān)管部門按照《規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督檢查的有關(guān)要求。
  為有序推進(jìn)《規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)的實施,確保實現(xiàn)平穩(wěn)過渡,綜合考慮我國企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管工作基礎(chǔ),2014年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(2014年第15號,以下簡稱《通告》),按照風(fēng)險管理、分類推進(jìn)的原則,確定了不同類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》的具體時限要求。按照《通告》要求,自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。為確?!兑?guī)范》按時限全面落實到位,特別是推進(jìn)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》,現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下:
  一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),做好統(tǒng)籌規(guī)劃
  各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視《規(guī)范》實施工作,充分認(rèn)識實施《規(guī)范》對提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平的重要意義,全面掌握和了解行政區(qū)域內(nèi)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)狀及問題,統(tǒng)籌規(guī)劃安排,制定具有針對性和可操作性的實施方案,確?!兑?guī)范》實施各項工作落到實處。
  要繼續(xù)做好無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《規(guī)范》實施工作,保障高風(fēng)險產(chǎn)品的安全有效。同時,要督促第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極按照《規(guī)范》進(jìn)行對照整改,定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合定制式義齒附錄,確保在2018年1月1日達(dá)到《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。
  二、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn),營造良好氛圍
  各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)行政區(qū)域內(nèi)檢查員隊伍建設(shè)和檢查能力建設(shè),規(guī)范檢查工作流程,規(guī)范檢查員的聘用、培訓(xùn)和考核,檢查員必須由省級食品藥品監(jiān)管部門組織培訓(xùn)并考核合格后方可上崗,并進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)??偩謱⒗^續(xù)推進(jìn)國家級醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè),并指導(dǎo)和協(xié)助地方不斷提升檢查員的業(yè)務(wù)水平和綜合能力。
  各省級食品藥品監(jiān)管部門要做好宣傳培訓(xùn),督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)牢固樹立質(zhì)量意識和主體責(zé)任意識,嚴(yán)格依據(jù)《條例》要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。要注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和相關(guān)組織的橋梁紐帶作用,以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表為抓手,做好對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳培訓(xùn),特別是要重視對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的教育和引導(dǎo)。同時,繼續(xù)推進(jìn)體系運行示范企業(yè)建設(shè),充分發(fā)揮引領(lǐng)帶動、以點帶面的示范作用,形成行業(yè)自律、共同推進(jìn)《規(guī)范》實施的良好氛圍。
  三、加強(qiáng)監(jiān)督檢查,嚴(yán)格依規(guī)查處
  第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定,按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查,自2018年1月1日起仍不能達(dá)到《規(guī)范》要求的,應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。
  自2018年1月1日起,各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上,根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查。同時,要突出風(fēng)險管理和問題導(dǎo)向,對發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查,排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
  在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的,應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進(jìn)行處罰;對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的,依照《條例》第六十七條進(jìn)行處罰。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式,形成《規(guī)范》實施的高壓態(tài)勢,督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任。
  總局將繼續(xù)強(qiáng)化對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查,并適時開展對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查,以及對各地《規(guī)范》實施工作的監(jiān)督抽查。地方各級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行中遇到的問題以及建議,應(yīng)及時反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月31日
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