CFDA：近期批準13個藥品，包括1款體外診斷試劑

2015年12月份共批準藥品上市申請13件，其中，國產(chǎn)化學藥品8件，生物制品2件；進口化學藥品2個，體外診斷試劑1件（品種目錄見附件）。

2款生物制品

12 月3日，CFDA批準全球首個腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)注冊申請。該疫苗的問世，對于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，突破了疫苗二倍體細胞規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。臨床試驗結(jié)果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%

腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）是一種由中關(guān)村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的疫苗，經(jīng)過8年的研發(fā)攻關(guān)，中關(guān)村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的生產(chǎn)注冊申請，并取得新藥證書和藥品注冊批件，有望于1月底啟動生產(chǎn)，并于2016年二季度末正式上市。

1款診斷試劑

從FDA批準的體外診斷試劑來看，僅為一家，是總部設(shè)在美國圣地亞哥市的Gen-Probe公司（豪洛捷），該公司開發(fā)全球快速、精確、高效分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)業(yè)的開發(fā)、制造及銷售，其產(chǎn) 品重點用于疾病診斷、血液篩查，并確保移植兼容性，以期通過早期檢驗篩查，提高早期診斷和微創(chuàng)治療水平，及時挽救生命。

此次被批準的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒是基于TMA-化學發(fā)光法研發(fā)而成；屬于按藥品管理的體外診斷試劑；ProcleixUltrio Elite Assay*是一種體外核酸擴增定性檢測試劑，用于在從人類獻血者采集的血漿和血清樣本中檢測1型人類免疫缺陷病毒和2型人類免疫缺陷病毒（HIV）RNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和乙型肝炎病毒（HBV）DNA，可以單人份或以混樣形式檢測；它不適用于臍血樣品。該化驗可用在血液中心/血站測試個體血漿樣本或多個合并在一起的混合樣本?；旌系臉颖静坏贸^16個單獨的樣本，且每個樣本必須同等體積。且該檢測不適用臨床輔助診斷。