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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2016年第27號)
發(fā)布時間:2016/03/10 信息來源:查看
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2016年第27號)

  為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)、正壓通氣治療機、大型蒸汽滅菌器、腹膜透析機、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、振動叩擊排痰機等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件:1.醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     2.正壓通氣治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     3.大型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     4.腹膜透析機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     5.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     6.振動叩擊排痰機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則


食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日

2016年第27號通告附件1.doc

2016年第27號通告附件2.docx

2016年第27號通告附件3.docx

2016年第27號通告附件4.doc

2016年第27號通告附件5.doc

2016年第27號通告附件6.doc


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