粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕236號(hào)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號(hào)）的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用滅菌橡膠外科手套進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：
本次一次性使用滅菌橡膠外科手套專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品130批，涉及我省22個(gè)地市，2家生產(chǎn)企業(yè)，16家經(jīng)營企業(yè)，107家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及19家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、300%定伸負(fù)荷、滅菌共4項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢130批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
特此公告。
附表：2016年廣東省一次性使用滅菌橡膠外科手套專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月25日??????