總局通告3家器械企業(yè)停產(chǎn)整改
? 4月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局接連發(fā)布三則通告指出，2017年4月，總局分別組織對(duì)江蘇海倫隱形眼鏡有限公司、北京自然美光學(xué)有限公司、廣州科甫眼鏡有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，這3家企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷?？偩址謩e責(zé)成江蘇省局、北京市局、廣東省局依法責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
??通告顯示，今年4月，總局組織對(duì)江蘇海倫隱形眼鏡有限公司進(jìn)行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在未提供美瞳產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄等問題。對(duì)廣州科甫眼鏡有限公司進(jìn)行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在缺陷。對(duì)北京自然美光學(xué)有限公司進(jìn)行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。
? 上述企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。總局已分別責(zé)成江蘇省局、北京市局、廣東省局依法責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，責(zé)成江蘇省局、北京市局、廣東省局要求相關(guān)企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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