亚洲人av免费在线观看_作爱黄片在线免费观看_美曰韩一本到髙清无码_亚洲欧洲一二三区区视频

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

當(dāng)前位置: 行業(yè)動態(tài)> 政策文件
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
發(fā)布時間:2015/01/16 信息來源:查看

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,進一步保障公眾用械安全有效,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》進行了修訂,修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)于2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過,于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。

  修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條,要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系,并規(guī)定了機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

  為做好全面實施《規(guī)范》工作,結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定,同時加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè),提高監(jiān)管人員的能力和水平,為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ),進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平。


電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案(京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第00464號網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號-1
地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號匯智大廈B座7層 stoffelconsulting.com ?2017-2024 泰茂股份版權(quán)所有