先健科技公司欣然宣布，于2016年8月19日接國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的通知，其自主研發(fā)的IrisFITTM PFO（卵圓孔未閉）封堵器經(jīng)CFDA審查通過，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即“綠色通道”。
? ? 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（“綠色通道”）是CFDA鼓勵和推進中國醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新發(fā)展的重要支持性措施之一。進入“綠色通道”意味著IrisFITTM PFO 封堵器一旦在國內(nèi)提交注冊申請，公司可就該產(chǎn)品的臨床策略與CFDA進行專項溝通，CFDA將指定專人為產(chǎn)品的上市評審和注冊提供指導，并在滿足條件的情況下對該創(chuàng)新產(chǎn)品予以優(yōu)先辦理。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器適用于心臟卵圓孔未閉并伴隨有隱源性中風史或反復發(fā)作的短暫性腦缺血患者。該產(chǎn)品在全球擁有自主知識產(chǎn)權，代表著相關領域的前沿技術，其于2012年在德國、法國完成上市前臨床試驗并于同年獲得歐盟CE認證。IrisFITTM PFO 封堵器的金屬表面采用納米結構氮化鈦涂層技術，可減少鎳離子析出，能夠有效降低術后并發(fā)癥的發(fā)生率并加速內(nèi)皮爬覆。該封堵器左盤采用獨特的支撐桿編織技術，降低了封堵器對金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓源性。IrisFITTM PFO 封堵器的腰部可根據(jù)患者心臟卵圓孔未閉通道的長度自適應調(diào)節(jié)長度和方向，該特點使其能夠應用于卵圓孔未閉通道特別狹長的挑戰(zhàn)性病例。同時，其腰部特有的阻流纖維結構，使該封堵器在植入后能夠快速阻斷卵圓孔未閉通道內(nèi)的血液分流，達到優(yōu)秀的封堵效果。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器曾多次亮相國際性尖端心血管學術會議，其于德國法蘭克福心血管中心（CVC）進行的為期六個月的臨床隨訪數(shù)據(jù)在今年6月舉辦的先天及結構性心臟病介入大會（CSI－2016）上發(fā)布，該臨床數(shù)據(jù)顯示IrisFITTM PFO 封堵器的封堵率明顯優(yōu)于行業(yè)平均水平。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器是先健科技公司第五個進入CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。該產(chǎn)品若能夠順利在中國獲批上市，將豐富中國卵圓孔未閉患者的治療選擇，惠及更多本土患者。