按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的實(shí)際要求，需對(duì)以下企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，請(qǐng)按以下途徑下載相關(guān)表單并按要求提交相關(guān)資料：http://www.shfda.gov.cn→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊(cè)→第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南→表格下載→附件3。
請(qǐng)按本通知的組合，合并準(zhǔn)備產(chǎn)品體系考核資料。
資料接收部門(mén)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心受理部。
接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號(hào)3號(hào)、4號(hào)窗口
接收時(shí)間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨詢(xún)電話(huà)：（021）23118264、23118265。
1、上海建華精細(xì)生物制品有限公司：16-241
2、上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠：16-239
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
2016年11月02日