??? 按照年初制定的工作計劃，湖州市局南太湖新區(qū)分局堅持落實“四個最嚴(yán)”的要求，持續(xù)保持“嚴(yán)”的總基調(diào)，堅持標(biāo)本兼治，嚴(yán)格依法行政，強化日常監(jiān)管，深化專項整治，不斷提升監(jiān)管能力，有序推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展，確保轄區(qū)人民用械安全。截至目前，共出動執(zhí)法人員121人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位59家次。
??? 一是加大對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾。開展現(xiàn)場檢查，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)切實落實進貨查驗制度，學(xué)習(xí)貫徹相關(guān)法律法規(guī)，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場。共出動執(zhí)法人員121人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位59家次。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有質(zhì)量文件缺失、部分倉儲器械超出使用期限、未能建立有效的追溯體系等。對涉及的11家企業(yè)下發(fā)責(zé)令整改通知書，要求限期整改。
??? 二是組織《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)。為貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，進一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)能力，湖州市局聯(lián)合南太湖新區(qū)分局組織開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，轄區(qū)內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共計140余人參加現(xiàn)場培訓(xùn)，要求所有醫(yī)療器械經(jīng)營單位對標(biāo)對表自查。
??? 三是開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作。高度重視抽樣工作，明確專人并加強其對醫(yī)療器械抽樣相關(guān)要求的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照湖州市局下發(fā)的抽驗工作計劃和抽驗方案技術(shù)要求進行抽樣。本著監(jiān)檢結(jié)合的原則，抽檢同時對醫(yī)療器械經(jīng)營使用管理、購進驗收、儲存養(yǎng)護、索證索票等情況進行監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。全年共計抽檢16批次，涉及6家經(jīng)營使用單位。
??? 四是加強對醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法行為打擊力度。強化執(zhí)法震懾，對使用單位從非正規(guī)渠道購進醫(yī)療器械、經(jīng)營使用超過保質(zhì)期限的醫(yī)療器械、未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械、未經(jīng)注冊生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械等違法行為進行嚴(yán)肅查處。已對2家醫(yī)療機構(gòu)以使用過期失效的醫(yī)療器械予以立案。