各鎮(zhèn)人民政府，縣各有關單位：
《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施工作方案》已經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
陸川縣人民政府辦公室
2018年1月19日
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關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通
使用政策實施工作方案
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??? 為深化全縣醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，按照《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施工作方案的通知》（桂政辦發(fā)〔2017〕97號）及《玉林市人民政府辦公室印發(fā)關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施工作方案的通知》（玉政辦函〔2017〕79號）的要求，結合全縣實際，制定如下方案：
一、指導思想
全面貫徹黨的十九大和十八屆六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神和治國理政新理念新思想新戰(zhàn)略，按照“四個最嚴”的要求，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，保障藥品供應，滿足群眾看病就醫(yī)需求。
二、主要目標
以保障藥品安全性和有效性為目標，通過建立完善各項政策措施，促進全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整，不斷提高藥品質(zhì)量。推進藥品流通體制改革，規(guī)范醫(yī)療用藥，確保藥品安全有效、公平可及、合理使用。到2020年，完成全縣仿制藥品品種一致性評價工作，建立規(guī)范有序的藥品供應和優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務體系。
三、工作任務
㈠提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整。
1．加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
⑴優(yōu)先使用通過一致性評價的藥品。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購供臨床選用。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局）
⑵2019年6月底前，將我縣通過一致評價的藥品品種，符合醫(yī)療保險目錄范圍內(nèi)的，按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍并按醫(yī)保有關規(guī)定進行支付。（責任單位：縣人社局）
⑶落實一致性評價項目稅收優(yōu)惠政策。認真貫徹落實國家稅收優(yōu)惠政策，對會計核算健全、實行查帳征收并能準確歸集研發(fā)費用的國家規(guī)定的高新技術企業(yè)可享受研發(fā)費用加計扣除方面的稅收優(yōu)惠。（責任單位：縣國稅局、地稅局、科技局，排在第一位的同時為牽頭單位，下同）
⑷鼓勵企業(yè)積極開展仿制藥技術改造，實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。對重點參評品種的相關企業(yè)開展技術改造、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化等項目優(yōu)先給予資金支持。（責任單位：縣經(jīng)貿(mào)局、發(fā)改局）
⑸縣財政要按有關政策規(guī)定加大對重點參評企業(yè)的資金支持力度，并對該項資金的使用跟蹤及監(jiān)督。（責任單位：縣財政局、發(fā)改局、經(jīng)貿(mào)局、科技局、地稅局、食品藥品監(jiān)管局）
2．加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。
⑴強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查。配合玉林市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。要將數(shù)據(jù)可靠性作為檢查的重點內(nèi)容之一，對發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可溯源、不真實的，要依法處理。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局）
⑵配合玉林市食品藥品監(jiān)督管理局加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結果向社會公布，督促企業(yè)及時對存在的問題進行整改，及時采取措施控制風險。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局）
⑶企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應進行充分驗證，縣食品藥品監(jiān)管部門應監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品標準，未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準的，企業(yè)不得擅自變更藥品原輔料、調(diào)整生產(chǎn)工藝。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局）
⑷嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。全縣要組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管、稽查和公安機關，聯(lián)合開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為，加大查處力度；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局、公安局）
3．加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整力度。
⑴支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。加強技術創(chuàng)新，支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關鍵技術，提升企業(yè)的藥物創(chuàng)新能力和藥物的質(zhì)量療效。（責任單位：縣科技局、發(fā)改局）
⑵優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)業(yè)結構。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，引導具有品牌、技術、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。（責任單位：縣經(jīng)貿(mào)局、科技局、食品藥品監(jiān)管局）
4．保障藥品有效供應。
確保藥品穩(wěn)定供應。健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取藥品儲備、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，保障臨床合理需求和使用，避免藥物濫用和流弊案件的發(fā)生。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構中藥制劑規(guī)范使用。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局、經(jīng)貿(mào)局、人社局、食品藥品監(jiān)管局）
㈡整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。
1．推動藥品流通企業(yè)轉型升級。
加快藥品流通行業(yè)結構調(diào)整。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，促進藥品現(xiàn)代物流和藥品零售連鎖經(jīng)營發(fā)展。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉型。根據(jù)自治區(qū)的有關規(guī)定，推進藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。建立零售藥店分級分類管理制度，推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設。（責任單位：縣經(jīng)貿(mào)局、食品藥品監(jiān)管局）
2．全面推行藥品購銷“兩票制”。
全面實施公立醫(yī)療機構藥品購銷“兩票制”。2017年9月1日始，我縣已實施“兩票制”。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，必須開具增值稅發(fā)票和銷售出庫單，增值稅發(fā)票的購、銷方名稱應當與銷售出庫單、付款流向一致、金額一致。公立醫(yī)療機構驗收入庫藥品，必須驗明票、賬、貨三者一致方可入庫使用。積極推進藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。（責任單位：縣發(fā)改局、衛(wèi)生計生局、食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)貿(mào)局、國稅局、地稅局）
3．完善藥品采購機制。
全面實施藥品分類采購。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，進一步提高醫(yī)療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。鼓勵公立醫(yī)院在自治區(qū)級藥品集中采購平臺上以縣為單位開展聯(lián)合帶量、帶預算采購。完善藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局、人社局、物價局）
4．加強藥品購銷合同管理。
⑴規(guī)范藥品購銷合同管理。依據(jù)國家有關部門制定的藥品購銷合同范本，加強對我縣公立醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)藥品購銷行為的管理，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局、經(jīng)貿(mào)局、食品藥品監(jiān)管局）
⑵加強對企業(yè)及時供應藥品的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，嚴格履行藥品購銷合同，保證藥品及時生產(chǎn)、配送。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，縣衛(wèi)生計生部門應向自治區(qū)級藥品采購機構上報，由自治區(qū)級藥品采購機構督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標（或入圍）、配送資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，全縣各級公立醫(yī)療機構或接受財政資金的醫(yī)療衛(wèi)生機構2?年內(nèi)不得采購其藥品。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局、經(jīng)貿(mào)局）
⑶解決醫(yī)療機構拖欠藥品貨款問題。督促醫(yī)療機構履行藥品購銷合同，及時結算貨款。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，縣衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入信用記錄。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局）
4．整治藥品流通領域突出問題。
⑴開展藥品流通企業(yè)突出問題專項整治?？h食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，嚴肅追究相關負責人的責任；涉嫌犯罪的，依法及時移送司法機關處理。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局、公安局、人社局、衛(wèi)生計生局、物價局、工商局、國稅局、地稅局）
⑵強化藥品購銷信用管理。2018年6月底前，根據(jù)自治區(qū)及玉林市出臺的藥品購銷信用管理制度，制定我縣藥品購銷信用管理制度，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)療機構2?年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品；對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計生局、工商局）
⑶加強對醫(yī)藥代表的備案管理。2018?年6月底前，根據(jù)自治區(qū)及玉林市出臺的醫(yī)藥代表登記備案管理辦法，制定我縣醫(yī)藥代表登記備案管理的相關規(guī)定，及時完成我縣藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)醫(yī)藥代表的登記備案工作，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計生局）
5．強化價格信息監(jiān)測。
健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與自治區(qū)藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關稅務數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，全縣各級價格、食品藥品監(jiān)管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局、發(fā)改局、經(jīng)貿(mào)局、衛(wèi)生計生局、物價局、地稅局、國稅局）
6．推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。
⑴引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)貿(mào)局）
⑵加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務?？h食品藥品監(jiān)管、商務等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)貿(mào)局、衛(wèi)生計生局）
㈢規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅動機制。
1．促進合理用藥。
優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。醫(yī)療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用，建立不合理用藥預警機制，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時采購藥品行為的管理。縣衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局）
2．進一步破除以藥補醫(yī)機制。
⑴建立健全公立醫(yī)院補償新機制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。（責任單位：縣發(fā)改局、財政局、人社局、衛(wèi)生計生局、物價局）
⑵推進醫(yī)藥分開。醫(yī)療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構或零售藥店購藥，醫(yī)療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局、食品藥品監(jiān)管局）
⑶建立信息共享機制。探索醫(yī)療機構處方信息、醫(yī)保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。縣衛(wèi)生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，并落實到醫(yī)療機構，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。定期對全縣各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監(jiān)督。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局、人社局、經(jīng)貿(mào)局、食品藥品監(jiān)管局）
⑷嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理責任。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局、財政局、人社局）
3．強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。
⑴強化醫(yī)療保險醫(yī)療服務監(jiān)管。充分發(fā)揮全縣各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。建立完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用等級管理和“黑名單”管理制度。（責任單位：縣人社局、衛(wèi)生計生局）
⑵進一步深化醫(yī)保支付方式改革。加強醫(yī)?；痤A算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機構主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。（責任單位：縣人社局、衛(wèi)生計生局、物價局）
4．積極發(fā)揮藥師作用。
充分發(fā)揮藥師作用。落實藥師權利和責任，積極創(chuàng)造條件支持臨床藥師實施臨床用藥指導工作，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。全縣在推進醫(yī)療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作，要結合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設。（責任單位：縣衛(wèi)生計生局、人社局、食品藥品監(jiān)管局、物價局）
四、保障措施
㈠加強組織領導。藥品生產(chǎn)流通使用體制改革是關系健康中國建設全局的重大改革。各有關部門要高度重視，加強領導，精心組織實施，認真落實好相關任務。各牽頭單位對牽頭的任務要負總責，會同其他參與單位制定具體落實方案，明確責任人、路線圖、時間表，加快各項任務實施，確保按進度要求完成任務。
㈡加強部門協(xié)同。各鎮(zhèn)各有關部門要加強互相協(xié)調(diào)配合，相互聯(lián)動，協(xié)同推進，及時研究解決改革中遇到的具體問題。避免互相掣肘、互相制約，確保實現(xiàn)改革工作一盤棋。
㈢加強引導宣傳。各鎮(zhèn)各有關部門要加大政策宣傳力度，鼓勵企業(yè)適應改革進程，加強技術創(chuàng)新和優(yōu)化升級，轉變發(fā)展方式，推動企業(yè)發(fā)展。
㈣加強督促檢查。各鎮(zhèn)各有關部門要按照責任單位、時間節(jié)點和工作要求，加強考核督查。對改革工作開展不力的予以通報問責，對工作積極主動，成效明顯的予以表揚和激勵。
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抄送：縣委各部門，駐陸各部隊，各人民團體。
縣人大常委會辦公室，縣政協(xié)辦公室，縣法院，縣檢察院。?
各企事業(yè)單位，中直、區(qū)直、市直駐陸各單位。
陸川縣人民政府辦公室??????????????????2018年1月19日印發(fā)