11月10日，省局局長駱文智率領辦公室、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處等部門負責人和醫(yī)療器械使用監(jiān)管專家組成員，會同廣州市食品藥品監(jiān)管局相關負責同志組成檢查組，到廣州市開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管飛行檢查并開展工作調研。
按照“雙隨機，一公開”監(jiān)管工作機制，駱文智親自隨機抽取了兩家醫(yī)療機構廣州市第一人民醫(yī)院和廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院作為檢查對象。檢查組通過聽取匯報、現(xiàn)場檢查、查閱案卷、座談交流等方式，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求進行檢查。
在廣州市第一人民醫(yī)院，檢查組重點檢查醫(yī)用耗材的進貨查驗制度、儲存條件和可追溯情況。駱文智對醫(yī)院提高醫(yī)用耗材管理能力和水平提出“六個嚴格”要求：一是嚴格制度管理，要進一步梳理、完善、健全相關管理制度，嚴格抓好制度落實，防止重制度建設輕制度落實；二是嚴格驗收管理，要扎實做好進貨驗收，落實責任追究，確保制度落實；三是嚴格儲存管理，要明確劃分功能區(qū)域，注意溫濕度的控制，防止受損，進一步健全制度，強化落實；四是嚴格使用管理，要有序規(guī)范使用，建立反饋機制；五是嚴格人員管理，醫(yī)用耗材管理專業(yè)性強，要加大培訓，多學習，多提升，增強管理人員的責任心；六是嚴格信息化管理，通過信息化提高管理水平和效率。
在廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，檢查組重點檢查急救設備的質量安全和大型醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)情況以及大型醫(yī)療設備檢查記錄的可追溯情況。駱文智就醫(yī)院如何規(guī)范管理大型醫(yī)療設備提出六項要求：一是嚴格制度落實，特別是加強對新法規(guī)政策的學習，不斷修訂完善醫(yī)院的制度，適應新政策的要求，加強制度落實；二是嚴格檢測驗收，要在設備進來前把好關，加強檢測驗收；三是嚴格崗前培訓，通過崗前培訓避免在使用過程中出現(xiàn)問題，不斷健全培訓制度，做好培訓記錄、培訓考核，確保規(guī)范使用；四是嚴格規(guī)范使用，避免超負荷運轉；五是嚴格維護保養(yǎng)，要落實好平時的小保養(yǎng)和定期的大保養(yǎng)，到達一定的使用年限要定期檢測，加強維護保養(yǎng)；六是嚴格檔案管理，要健全完善設備的檔案管理，以信息化管理為核心，依靠信息化提高管理的水平。
駱文智強調，醫(yī)療器械使用質量關系到老百姓的身體健康，醫(yī)療機構要及時整改，切實加強監(jiān)管；要規(guī)范管理，確保患者用械安全。（省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處、廣州市局供稿/圖）
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