??? 安徽賢桂醫(yī)藥科技有限公司在推進(jìn)新投資3.5億元的藥品口服固體制劑項(xiàng)目建設(shè)的過程中，因企業(yè)成立時(shí)間短、專業(yè)人員有限、技術(shù)積累薄弱，面臨著一個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)：對(duì)租賃的標(biāo)準(zhǔn)化廠房進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)改建。淮南市市場(chǎng)監(jiān)管局在走訪過程中了解到企業(yè)需求后，立刻指派淮南市食品藥品檢驗(yàn)中心選派兩名具有豐富經(jīng)驗(yàn)的省級(jí)GMP檢查員、正高級(jí)藥檢技術(shù)專家組成幫扶小組，深入安徽賢桂醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行實(shí)地指導(dǎo)，以推動(dòng)廠房改建滿足藥品生產(chǎn)許可政策和質(zhì)量管理檢驗(yàn)的嚴(yán)格要求。
??? 幫扶小組詳細(xì)了解企業(yè)的注冊(cè)品種劑型，深入研究其總體設(shè)計(jì)方案，并實(shí)地走訪了片劑生產(chǎn)車間、成品和原材料倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室及研發(fā)中心等關(guān)鍵區(qū)域，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及研發(fā)功能布局進(jìn)行了全面評(píng)估。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，如生產(chǎn)車間部分功能區(qū)設(shè)置不合理等提出科學(xué)的調(diào)整建議，并幫助企業(yè)進(jìn)行重新規(guī)劃，有效避免了未來可能因改造不當(dāng)而帶來的損失。此外，幫扶小組還就藥品生產(chǎn)區(qū)的人員和物料流向、中轉(zhuǎn)間布局、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)域隔離方式以及化驗(yàn)室功能布局等多個(gè)方面，為企業(yè)提供了專業(yè)權(quán)威、切實(shí)可行的指導(dǎo)。幫扶小組深入研究《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化廠房的現(xiàn)有條件，提出了最優(yōu)化的改進(jìn)方案，助力企業(yè)以最小的投入、最短的時(shí)間達(dá)到GMP要求。
??? 得益于藥檢專家的精準(zhǔn)幫扶，安徽賢桂醫(yī)藥科技有限公司順利高效推進(jìn)了廠房改建項(xiàng)目，比原定計(jì)劃早完成多久，不僅縮短了建設(shè)周期，還降低了建設(shè)成本，為一次性通過新開辦企業(yè)和GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)口服固體制劑60億片的產(chǎn)能。未來，淮南市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)發(fā)揮專業(yè)人才優(yōu)勢(shì)，持續(xù)提升技術(shù)服務(wù)效能，為企業(yè)提供更多支持，助力其創(chuàng)新發(fā)展、做優(yōu)做強(qiáng)。