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??? 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月31日發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國(guó)B.Braun Melsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的公告》（2017年第127號(hào)），決定在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用德國(guó)B.Braun Melsungen AG上述產(chǎn)品。德國(guó)B.Braun Melsungen AG進(jìn)行整改后，接受國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的再次核查，2019年8月23日向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告其完成了整改要求。日前，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為其整改到位，符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)該企業(yè)自2019年8月23日之后生產(chǎn)的ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液[英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20140969（100mL）、H20140970（250mL）、H20140971（500mL）] 恢復(fù)在中國(guó)境內(nèi)的銷售使用。各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門自公告發(fā)布之日起對(duì)該企業(yè)自2019年8月23日之后生產(chǎn)的ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液恢復(fù)進(jìn)口通關(guān)備案。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年12月2日
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