??? 蚌埠市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，按照屬地管理的原則，部署全市各縣、區(qū)市場監(jiān)管局于 2025年3月31日前完成轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交2024年年度質(zhì)量管理體系自查報告的收集、審核工作。
??? 一是要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。企業(yè)應(yīng)對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更；貯存（委托、被委托貯存）、運(yùn)輸（委托、被委托配送）變化；計算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化；醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢；醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行；違法違規(guī)被藥品監(jiān)管部門查處；企業(yè)關(guān)鍵崗位人員在職在崗；醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商；年度主要產(chǎn)品經(jīng)營等情況開展全面自查。
??? 二是要求縣區(qū)局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各縣區(qū)局應(yīng)組織開展企業(yè)自查審核工作，對自查工作流于形式或與其實(shí)際管理情況不一致的企業(yè)，需組織企業(yè)重新開展自查并將其列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，提高風(fēng)險級別，加大監(jiān)督檢查頻次。
??? 三是要求市局落實(shí)督查指導(dǎo)責(zé)任。市局醫(yī)療器械監(jiān)管科應(yīng)組織對各縣區(qū)上報的生產(chǎn)經(jīng)營主體自查報告進(jìn)行抽查，同時結(jié)合工作安排，采取“四不兩直”、明察暗訪等方式對各縣區(qū)進(jìn)行督促指導(dǎo)，全面、及時掌握年度自查工作進(jìn)展情況，對存在未按時上報材料、轄區(qū)企業(yè)自查率未達(dá)到 100%及自查工作流于形式等問題的縣區(qū)市場監(jiān)管部門，視情況予以通報。